Navegação entre pares aprimorada por tecnologia para melhorar o envolvimento dos UDIs no tratamento do HIV (mP2P)

Questão de pesquisa

A coleta em tempo real de dados no nível do paciente usando smartphones pode ser utilizada de forma viável e eficaz por navegadores de pares para fornecer intervenções de suporte individualizadas e oportunas fora de um ambiente clínico, facilitando assim o melhor envolvimento no tratamento do HIV e a adesão à medicação para usuários de drogas infectados pelo HIV?

Mira

O benefício ideal da terapia antirretroviral (ART) depende do envolvimento consistente no tratamento do HIV e da adesão confiável à medicação. Usuários de drogas intravenosas (UDIs) infectados pelo HIV atrasam a entrada e subutilizam os cuidados médicos. Aqueles que acessam os cuidados de HIV frequentemente perdem o acompanhamento ou são usuários intermitentes. UDIs fora de cuidados têm maior probabilidade de desenvolver AIDS, têm sobrevida reduzida, se envolvem em comportamentos de risco e colocam outras pessoas em risco de transmissão do HIV; portanto, são urgentemente necessárias ferramentas baseadas em evidências para promover o engajamento de UDIs nos cuidados.

O apoio individualizado baseado na clínica fornecido por gerentes de caso ou navegadores de pacientes melhora o envolvimento no tratamento de HIV para muitos pacientes, mas poucos locais têm recursos suficientes para oferecer suporte adaptativo, individualizado e de longo prazo a todos que precisam. As tecnologias de saúde móvel (mHealth) capazes de coletar dados em nível de paciente em tempo real e facilitar a comunicação responsiva são promissoras como uma estratégia eficaz para otimizar o atendimento ao HIV e a adesão à medicação para UDIs.

O objetivo desta concessão de planejamento de estudo piloto de viabilidade é obter dados de viabilidade, aceitabilidade e otimização do estudo para informar o projeto e a implementação de um estudo randomizado para avaliar completamente a hipótese. Para atingir este objetivo, os objetivos específicos incluem:

Objetivo Específico 1. Avaliar a viabilidade e a aceitabilidade do participante da navegação entre pares aprimorada por mHealth para melhorar a retenção no cuidado de UDIs elegíveis para TAR fora do atendimento.

Na intervenção baseada em telefone celular, os participantes utilizarão uma interface de smartphone para relatar as barreiras percebidas para acessar os cuidados e aderir às terapias prescritas. Por meio de avaliações quantitativas e qualitativas repetidas, os investigadores avaliarão a viabilidade, a aceitabilidade do participante e os desafios logísticos (por exemplo, retenção, sobrecarga do participante, perda do dispositivo, qualidade dos dados, fadiga da resposta, suporte percebido) da intervenção mantida ao longo de um ano de acompanhamento.

Objetivo Específico 2. Definir os elementos de ensaio necessários para a otimização de um futuro ensaio clínico randomizado de navegação de pares aprimorada por mHealth.

A eficácia a longo prazo das intervenções de mHealth (ou seja, manutenção da supressão sustentada do RNA do HIV ao longo dos anos) exigirá ensaios clínicos grandes e caros. Em uma preparação prudente para um estudo futuro, os investigadores coletarão dados preliminares de eficácia comparando a intervenção de navegação por pares/smartphone com os cuidados habituais para vários desfechos alternativos, incluindo tempo para o início da TARV, frequência de visitas perdidas e taxa de supressão virológica. Os investigadores também definirão a carga ideal de pacientes e o escopo de trabalho para navegadores de pares e a intensidade e a frequência da comunicação eletrônica que facilitam o apoio significativo de pares.

Fundo

Navegadores de pacientes têm sido empregados com sucesso para auxiliar pessoas que utilizam serviços médicos complexos. Em contraste com o paradigma de gerenciamento de casos médicos, que tende a envolver a entrega de serviços específicos e predefinidos, a navegação do paciente apresenta uma resolução de problemas responsiva e flexível para superar as barreiras percebidas ao atendimento. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda apoio psicossocial para todas as pessoas infectadas pelo HIV e promoveu o uso de pares para atender às necessidades de cuidados e retenção. Em ambientes com recursos limitados, colegas treinados para tarefas específicas relacionadas à saúde representam uma força de trabalho potencialmente econômica e sustentável. Além da dependência e comorbidade de saúde mental, os UDIs infectados pelo HIV geralmente têm renda, educação, seguro e apoio social limitados, moradia instável e insegurança alimentar. Alfabetização em saúde deficiente, experiências negativas com instituições médicas e crenças negativas relacionadas à saúde podem representar barreiras adicionais para o atendimento.

O papel dos navegadores de pares no cuidado do HIV é influenciar as áreas que impactam o envolvimento no cuidado, a saber: 1) Educar e aconselhar sobre a aceitação do diagnóstico de HIV e a compreensão da prevenção e tratamento do HIV, 2) Auxiliar na superação de barreiras práticas ao cuidado (por exemplo, , acessando serviços sociais como tratamento de drogas, moradia ou assistência de transporte, 3) Identificar e reduzir fontes de instabilidade, 4) Facilitar o enfrentamento do paciente por meio do treinamento de habilidades para a vida e 5) Melhorar a comunicação paciente-profissional. Os dados sugerem que as intervenções lideradas por pares devem ser personalizadas e práticas, abordando preocupações e barreiras individuais, em vez de apoio em nível de grupo.8 A frequência e a intensidade da interação paciente-par necessária para essa individualização e até que ponto a tecnologia móvel pode melhorar a comunicação para esse fim precisam ser esclarecidas.

Abordagens de mHealth para otimizar o tratamento de HIV

O uso de dispositivos móveis celulares cresceu rapidamente em todo o mundo, passando de 2 bilhões de assinaturas em 2005 para cerca de 5,3 bilhões no final de 2010.9 A promessa das tecnologias de saúde móvel (mHealth) para fortalecer a prestação de cuidados de saúde em locais com recursos limitados foi reconhecida pelo Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) no desenvolvimento de seu plano estratégico. Mensagens de texto do Short Message Service (SMS) foram recentemente mostradas em um grande estudo randomizado como uma intervenção eficaz para a cessação do tabagismo. Mensagens de texto também têm sido efetivamente utilizadas para melhorar o comparecimento às consultas clínicas, embora poucos dados estejam disponíveis nas clínicas de HIV. Mensagens de lembrete de dose de ART enviadas com pagers ou telefones celulares têm sido usadas em vários ambientes para melhorar a adesão. Dois estudos randomizados recentes de mHealth na África subsaariana demonstraram o benefício de mensagens de texto semanais para melhorar a adesão e as taxas de supressão viral. Ensaios randomizados adicionais de lembretes de adesão ao SMS estão em desenvolvimento na Índia e em Camarões.

Justificativa

A justificativa para os Peer Navigators (PNs) que trabalham com UDIs infectados pelo HIV é que origens semelhantes e experiências compartilhadas fortalecerão os relacionamentos e fornecerão aos PNs acesso e credibilidade que não são facilmente alcançados por profissionais médicos. A infecção por HIV entre UDIs é transmitida através de redes de usuários de drogas. No entanto, essas mesmas redes de pares também serviram como veículo para várias intervenções conduzidas por pares com eficácia demonstrada na redução do comportamento de risco do HIV, muitas vezes superando as abordagens tradicionais. Com UDIs de baixa renda, mal educados e predominantemente minoritários infectados pelo HIV, os investigadores propõem que ter um 'par' experiente para fornecer aconselhamento e apoio durante a entrada nos cuidados e início da TARV, e permanecer uma presença estável na fase de manutenção pode abordar diretamente muitos dos as barreiras encontradas por esta comunidade.

Descrição da população

Os participantes do estudo serão recrutados principalmente da coorte ALIVE existente. Participantes adicionais serão recrutados entre os pacientes que receberam cuidados de HIV no passado na Clínica Johns Hopkins Moore.

Tamanho da amostra

O tamanho total da amostra para este estudo será de 60, com 30 participantes em cada braço do estudo. Como o principal objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e aceitação de uma intervenção de mHealth, a análise dos dados gerados será em grande parte exploratória e descritiva, em vez de ser conduzida por hipóteses a priori.

Em novembro de 2012, o Estudo ALIVE identificou 54 participantes que atendem aos critérios tanto para estar fora do tratamento de HIV quanto para uso recente de drogas. A equipe clínica da Clínica Moore estima que cerca de 180 pacientes possam atender a esses critérios, fornecendo um grupo combinado de aproximadamente 230 indivíduos a partir dos quais o estudo pode começar a recrutar.

Recrutamento

Os participantes em potencial serão abordados em sua visita regular pelo entrevistador e pelo Coordenador de Pesquisa sobre a participação em um novo estudo. O convite será determinado pelos entrevistadores ou funcionários da clínica, que notificarão o Coordenador de Pesquisa se um participante for elegível. Os potenciais participantes serão contatados no ALIVE Study ou na Moore Clinic, com base em dados ou registros recentes. Se um participante do ALIVE relatar a um entrevistador do estudo que nunca esteve sob cuidados ou esteve fora de cuidados por mais de um ano, eles serão encaminhados ao coordenador do estudo para mais informações e triagem. Indivíduos elegíveis que confirmem que não receberam nenhum tratamento de HIV no último ano serão auxiliados no agendamento de uma consulta com um prestador de cuidados primários na Clínica Moore. Somente os participantes que comparecerem à sua primeira consulta de tratamento de HIV (confirmada por meio do prontuário eletrônico) serão incluídos e randomizados.

Como parte dos esforços da clínica Moore para identificar pessoas fora do atendimento, eles revisam periodicamente seus registros e entram em contato diretamente com os indivíduos para esclarecer se os pacientes estão consultando outro profissional ou para apoiá-los a retomar os cuidados na clínica Moore. A clínica (ou seja, Jeanne Keruly e sua equipe) compartilhará essas informações sobre os pacientes da clínica Moore fora dos cuidados com o estudo mP2P e nos ajudará a identificar quando as pessoas fora dos cuidados estão marcadas para uma consulta. Na visita subsequente, os pacientes da Moore Clinic se encontrarão com o coordenador (de preferência naquele dia) para obter mais informações e triagem. O estudo utilizará um roteiro de recrutamento e uma ferramenta de triagem.

Os participantes em potencial também podem ser encaminhados ao coordenador do estudo para triagem de elegibilidade dos provedores da clínica Moore que encontram pacientes que perderam o acompanhamento (ou seja, não viram seu provedor de HIV primário por mais de um ano), mas se apresentam à clínica por um período nova visita, por questão administrativa ou consulta de urgência. Com o consentimento do provedor, o recrutador irá abordar esses pacientes, explicar o estudo e, se estiver interessado, agendá-los para comparecer a uma visita de inscrição onde será obtido o consentimento.

Processo de Consentimento Informado

O Coordenador de Pesquisa lerá o formulário de consentimento em voz alta para cada participante inscrito antes de fornecer treinamento e instrução no uso de todos os dispositivos. O participante do estudo assinará então seu nome e datará o formulário, assim como o Coordenador. Uma cópia do formulário de consentimento será fornecida ao cliente.

Indivíduos com deficiência cognitiva na medida em que não podem dar consentimento informado ou não podem dar auto-relato serão excluídos. O autorrelato é uma medida de resultado central; incluir participantes que não podem fazê-lo invalidaria o estudo.

Parte da avaliação da intervenção incluirá a coleta de feedback da equipe de acompanhantes de pares sobre suas impressões sobre a eficácia da intervenção, desafios imprevistos e melhores práticas. Como parte das reuniões mensais da equipe com o coordenador do estudo e o supervisor clínico de PN, um grupo focal de 30 a 60 minutos será conduzido com acompanhantes de pares. Como suas conversas serão gravadas em áudio e analisadas, sua participação nos grupos focais constitui pesquisa. O consentimento informado por escrito será obtido dos PNs pelo coordenador do estudo em cada uma dessas sessões.

Navegação de Saúde entre Pares

Após a primeira visita de tratamento de HIV, os participantes retornarão à Wood Clinic para uma entrevista inicial e randomização em um dos dois braços do estudo (PN ou tratamento como de costume). Os investigadores modelaram a intervenção de navegação entre pares após vários ensaios de prevenção do HIV que visavam ajudar indivíduos de alto risco a superar barreiras logísticas para receber serviços sociais e cuidados médicos. Os Peer Navigators serão funcionários do estudo em meio período, contratados por meio dos procedimentos de Recursos Humanos da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins (JHSPH) e trabalharão aproximadamente 10 a 15 horas por semana, encontrando-se com os participantes do estudo pessoalmente ou por telefone para discutir estratégias para manter-se engajado no cuidado e superar os desafios logísticos encontrados no sistema de saúde. As pessoas vivendo com HIV que navegaram com sucesso no sistema de saúde e que estão recebendo tratamento contínuo para HIV serão encorajadas a se candidatar, mas o status de HIV positivo não será um requisito para o cargo.

O PN registrará todos os contatos dos participantes do PN diariamente usando o sistema eMOCHA. Isso permitirá uma avaliação do nível de intensidade do contato NP-participante que pode estar associado ao benefício clínico, bem como informar o número de casos apropriado para PNs. A frequência, duração e natureza de cada interação PN/paciente, bem como uma avaliação dos objetivos do plano de ação e barreiras identificadas, serão comparadas aos resultados dos objetivos do estudo, incluindo tempo para o início da TARV, frequência de consultas perdidas e taxa de supressão virológica .

O coordenador do estudo atuará como supervisor operacional para navegadores de pares e será responsável por facilitar as comunicações entre os PNs e a equipe de pesquisa. O coordenador do estudo fornecerá assistência técnica com o software de rastreamento de pacientes baseado na web e ajudará na revisão dos dados específicos do participante. O coordenador será responsável por combinar PNs com participantes elegíveis, garantir que todos os dados sejam coletados de acordo com o cronograma e especificações do protocolo de pesquisa, organizar o treinamento e contratação de PNs e marcar reuniões regulares de supervisão operacional.

Um co-investigador (Dr. Hutton) treinado em psicologia clínica com vasta experiência com pessoas infectadas pelo HIV com abuso de substâncias servirá como supervisor clínico para acompanhantes de pares. Ela será responsável por organizar sessões regulares de supervisão clínica para rever estudos de caso, abordar questões de sobreposição PN/aconselhamento e discutir questões decorrentes da execução do trabalho. Essas sessões devem ser uma mistura de supervisão em nível de grupo e individual. O supervisor clínico deve ajudar os PNs a lidar com questões de estabelecimento de limites com os participantes e desenvolver métodos para lidar com questões urgentes. Os supervisores clínicos garantirão que a assistência clínica esteja disponível para os PNs quando surgirem situações em que seja necessária a assistência de um profissional de saúde mental licenciado. Apoio adicional será fornecido por médicos e prestadores de cuidados de HIV que foram treinados para atender às necessidades médicas específicas dos UDIs.

O feedback sobre os desafios logísticos percebidos relacionados à interação PN/participante e a condução geral do estudo serão coletados em reuniões mensais pelo supervisor operacional. Toda a equipe de investigadores irá compilar e revisar esses comentários em reuniões trimestrais ao longo do estudo. Aos 3 meses e 9 meses após o início do estudo, a reunião mensal do PN consistirá em um grupo focal formal, liderado por um co-investigador com experiência em métodos de pesquisa qualitativa.

Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)

EMA refere-se ao uso de dispositivos eletrônicos portáteis de coleta de dados para coletar informações em tempo real sobre estresse, desejos de drogas e usuários de drogas no contexto de sua rotina diária, em vez de em um estudo de pesquisa. Neste estudo, os participantes receberão um smartphone para carregar por até um ano. O modelo atual de telefone utilizado é o Motorola Droid X2, rodando aplicativos desenvolvidos a partir de uma plataforma de software criada pelo Center for Clinical Global Health Education (CCGHE) da Johns Hopkins School of Medicine. O aplicativo, denominado Aplicativo de Saúde Abrangente de Código Aberto Eletrônico (eMOCHA), tem sido usado para apoiar agentes comunitários de saúde em áreas com poucos recursos e fortemente impactadas pelo HIV. Ele foi modificado pela equipe de programação do CCGHE especificamente para este estudo. Um membro da equipe treinará os participantes sobre como usar a interface eMOCHA e todos os recursos relevantes do smartphone. Os participantes serão obrigados a mostrar que podem executar um questionário "demo" antes de iniciar o uso no campo.

A coleta de dados baseada em smartphone dos participantes no braço de intervenção começará dois dias úteis após a randomização, para permitir a solução de problemas do dispositivo e maior familiaridade dos participantes com a interface eMOCHA. Nos horários programados de coleta de dados, o telefone do participante gerará um alerta sonoro e o aplicativo eMOCHA será iniciado automaticamente. Para proteger a confidencialidade, cada sessão do eMOCHA começará com uma tela de entrada de senha que não contém nenhuma outra informação. A frequência e a duração das sessões de EMA serão dinâmicas ao longo do estudo, a fim de individualizar a intervenção e coletar dados do processo relacionados ao Objetivo 2. Por padrão, os participantes receberão dois prompts diariamente durante os primeiros três meses do estudo. Com base no feedback dos participantes, na taxa de resposta do EMA e no nível de envolvimento no tratamento do HIV, o protocolo pode ser convertido em uma "fase de manutenção" de solicitações menos frequentes após a visita inicial de estudo pessoal de três meses.

Cada sessão do eMOCHA apresentará itens de perguntas de múltipla escolha e de texto livre relacionados a três domínios: engajamento no tratamento do HIV (retenção e adesão), uso de drogas/álcool e humor. Os itens de uso de drogas questionarão os participantes sobre a intensidade dos desejos de drogas e a ocorrência de qualquer uso de drogas. A versão resumida do Profile of Mood States (POMS) será usada para avaliar humores como raiva, depressão e ansiedade. Dentro de cada domínio, o aplicativo eMOCHA guiará o participante por três etapas que (1) avaliam as experiências ou sintomas atuais do participante, (2) avaliam as barreiras para o envolvimento no atendimento e (3) fornecem mensagens ou informações de suporte. Os navegadores de pares monitorarão as respostas de cada participante ao longo do tempo e entrarão em contato com o participante se ele relatar problemas específicos ou parecer ter níveis crescentes de estados de humor negativos autorrelatados, uso de drogas ou baixa adesão à medicação.

Duas vezes por dia, o smartphone sinalizará ao participante para responder a um questionário. Os participantes terão 15 minutos para responder após a notificação. Os alarmes podem ocorrer entre 9h00 e 21h00. Um alarme disparará em um horário aleatório todos os dias e o outro alarme sempre disparará às 21h para recapitular o que aconteceu durante o dia. As perguntas devem levar cerca de cinco minutos todos os dias. Além disso, se os participantes usam drogas ou têm desejo de usar drogas, eles devem relatar esse evento usando um questionário semelhante ao questionário aleatório, mas adaptado para conter mais conteúdo específico sobre drogas.

Dados do Sistema de Posicionamento Global (GPS)

Como continuação dos esforços anteriores durante o Estudo EXACT, os investigadores irão comparar dados de sistemas de posicionamento global (GPS) e indicadores de estresse psicossocial em nível de bairro com dados comportamentais EMA relacionados a drogas. A localização dos participantes será registrada a cada cinco minutos por meio do GPS interno do smartphone. Os dados do GPS serão criptografados e transferidos sem fio para um servidor seguro diariamente. Os dados de GPS no telefone serão excluídos após a transferência. Os dados diários do EMA dos participantes serão comparados aos dados semanais do ACASI e marcados com dados de GPS para construir um perfil temporal e espacial do uso de drogas e estresse psicossocial.

Amostras Biológicas

A cada três meses, um flebotomista treinado coletará 10mL de sangue total para colocar em um repositório, usando procedimentos de biossegurança aprovados. A pesquisa atual está investigando ativamente vários marcadores biológicos promissores de estresse. Se, conforme previsto, um biomarcador válido e confiável de estresse de longo prazo (da ordem de semanas a meses) for identificado, as amostras de sangue do repositório serão testadas em um laboratório apropriado. Os estudos genéticos podem incluir a genética do hospedeiro e viral.

Acompanhamento e avaliação da utilização de cuidados de HIV

Os participantes em ambos os braços do estudo retornarão à clínica Wood a cada três meses para receber reembolso pela participação e preencher um questionário de acompanhamento avaliando os mesmos domínios avaliados no questionário inicial. O estudo também coletará 10mL (2 colheres de chá) de soro sanguíneo para armazenamento e testes futuros. Esta visita de estudo deve durar cerca de 30 minutos.

Este estudo se beneficiará exclusivamente de um acordo de compartilhamento de dados existente com o estudo Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC), que permitirá uma verificação altamente precisa e oportuna dos pontos finais de utilização de cuidados. - datas relatadas de início da TARV. Os dados de agendamento são gerenciados eletronicamente por meio do Moore Clinic Registration System (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Todas as consultas ambulatoriais agendadas são inseridas nesse sistema no ponto de atendimento ou por meio de ligações recebidas por funcionários treinados no uso desse banco de dados. Quando um paciente se registra no dia da consulta, a visita é registrada como uma visita concluída. Os dados do JHHCC estão disponíveis para download em aproximadamente duas semanas após serem inseridos no sistema. É importante ressaltar que avaliar o atendimento clínico e a prescrição de TARV usando esse banco de dados externo permitirá a avaliação dos principais desfechos para todos os participantes randomizados, mesmo que alguns não sejam mantidos neste estudo.

A equipe do estudo conduzirá entrevistas qualitativas e aprofundadas entre os 30 participantes do braço de intervenção. Dez serão selecionados aleatoriamente para completar uma entrevista após 3-6 meses da intervenção, a fim de fornecer feedback que possa ser usado para refinar a intervenção durante o período experimental subsequente; os 20 restantes serão entrevistados no final do acompanhamento para coletar dados sobre sua experiência geral com a intervenção. Para iniciar o processamento dos dados, os memorandos serão desenvolvidos pelo entrevistador à medida que os dados forem coletados. As entrevistas serão semiestruturadas; os guias de entrevista terão temas principais predefinidos, mas esses guias devem ser dinâmicos e permitirão que novos tópicos surjam no decorrer da entrevista. Tópicos importantes incluirão: (1) satisfação e desafios com a interface eMOCHA, (2) satisfação com relação ao navegador de pares (3), intrusividade percebida da intervenção, (4) desafios contínuos para o envolvimento no tratamento de HIV, (5) formas de o smartphone pode facilitar a obtenção de informações/ajuda sobre cuidados com o HIV (por exemplo, de redes informais de apoio, internet).

Grupos focais conduzidos com a equipe de acompanhantes de pares permitirão que a equipe de investigadores obtenha uma melhor compreensão sobre a eficácia da intervenção, desafios imprevistos e melhores práticas. Estas ocorrerão como parte das reuniões mensais da equipe com o coordenador do estudo e o supervisor clínico do PN, com duração de 30 a 60 minutos, e serão gravadas em áudio para posterior análise temática.

Cegueira

Nem os investigadores nem os participantes estarão cegos para quais dos braços do estudo os indivíduos são randomizados.

Justificativa para o uso de um grupo sem tratamento

Para justificar o gasto de recursos em novas intervenções de base tecnológica, é fundamental demonstrar que elas agregam valor em relação aos cuidados atualmente disponíveis. A Clínica Johns Hopkins Moore emprega um número limitado de assistentes sociais, enfermeiros e defensores de pares em tempo integral que compartilham a responsabilidade de coordenar o tratamento ambulatorial do HIV e facilitar o encaminhamento para serviços auxiliares. Embora esse nível de pessoal seja inadequado para fornecer gerenciamento de caso abrangente e individualizado para cada paciente, os pacientes que desejam assistência com um aspecto de seus cuidados têm acesso no mesmo dia a esse suporte, que representa o padrão de atendimento atualmente disponível. Quase todos os novos pacientes atendidos na Clínica Moore se reúnem com um assistente social após concluir a visita inicial de admissão com seu médico e podem agendar reuniões de acompanhamento conforme necessário ou ser atendidos de forma presencial. Os participantes do grupo de controle trabalharão com a equipe de apoio da clínica para a coordenação de seus cuidados, o que significa que os navegadores de pares não facilitarão ativamente a interação entre os participantes do grupo de controle e os provedores da clínica após a visita inicial de atendimento ao HIV.

Critérios de remoção de participantes

Os participantes do estudo podem encerrar sua participação no estudo a qualquer momento. Se o smartphone for perdido, roubado ou danificado durante o uso, o estudo atribuirá um novo sem nenhum custo. Os participantes nunca precisam pagar para substituir um dispositivo. No entanto, se um segundo smartphone for perdido, roubado ou danificado, ele será convidado a sair do Estudo mP2P. Isso não afetará sua participação no Estudo ALIVE ou seus cuidados clínicos na clínica Moore.

Certificado de Confidencialidade

O estudo mP2P coletará dados de uma população de pessoas que anteriormente ou atualmente se envolvem em atividades ilegais de notificação obrigatória, ou seja, uso de drogas. Como o estudo mP2P foi concebido como um subestudo da coorte ALIVE, serão feitas modificações no Certificado de Confidencialidade existente emitido pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas (DA-87-042) para proteger as informações confidenciais relatadas pelos participantes.

Processo de Consentimento e Documentação

O consentimento informado ocorrerá na Universidade Johns Hopkins e será realizado pelo Coordenador do Projeto. A equipe adicional do estudo pode ser treinada em procedimentos de consentimento, para fornecer apoio ao estudo. O Coordenador lerá o formulário de consentimento em voz alta enquanto o participante em potencial lê junto. O participante poderá fazer qualquer pergunta durante o processo de consentimento e antes de assinar o formulário.

Riscos e Benefícios

Risco mínimo: A probabilidade e a magnitude do dano ou desconforto antecipados na pesquisa não são maiores do que aqueles normalmente encontrados na vida diária ou durante exames ou testes físicos e psicológicos de rotina.

Smartphone (EMA): Os participantes podem se sentir incomodados ou incomodados com os prompts do EMA. Além disso, algumas das perguntas são pessoais e eles podem não se sentir à vontade para respondê-las. Os participantes que não estão familiarizados com smartphones ou outros dispositivos eletrônicos podem sentir algum desconforto ou frustração ao lidar com essas tecnologias.

Smartphone (GPS): O principal risco de transportar a unidade GPS é a perda de privacidade. O uso de um dispositivo GPS não aumentará significativamente a carga de risco dos participantes mais do que eles atualmente experimentam. Muitos participantes já utilizam diariamente celulares, que possuem um sistema pelo qual a localização do usuário pode ser rastreada. Os dados criptografados serão enviados sem fio para um servidor seguro e apagados do dispositivo diariamente. Os riscos e procedimentos relativos ao smartphone serão explicados durante a triagem e consentimento.

Flebotomia: A flebotomia é realizada extraindo sangue de uma veia no antebraço ou na fossa antecubital. Isso pode causar dor durante a inserção da agulha ou leves hematomas posteriormente.

ACASI: Algumas perguntas no questionário ACASI são pessoais e os participantes podem se sentir desconfortáveis ​​ou chateados em respondê-las. Os participantes podem se recusar a responder a qualquer pergunta.

Confidencialidade: Embora sejam tomadas precauções para proteger a privacidade, existe a possibilidade de quebra da confidencialidade. Todos os dados coletados fora da clínica do estudo são protegidos pelos Certificados de Confidencialidade para os estudos ALIVE I e ALIVE II. Os participantes serão lembrados dos requisitos legais de confidencialidade no Estudo ALIVE. Os riscos de confidencialidade serão minimizados usando materiais de estudo sem identificadores pessoais, usando apenas números de estudo exclusivos e seguindo procedimentos rígidos na coleta de dados, entrada de dados e análise de dados.

Os Peer Navigators conhecerão os participantes pelo nome e poderão ter informações de contato dos participantes armazenadas em seus próprios telefones celulares, mas não carregarão nenhuma informação vinculando as identidades dos participantes com informações relacionadas ao estudo fora dos escritórios fechados da Wood Clinic.

Descrição do nível de carga de pesquisa

Os voluntários deste projeto terão suas atividades diárias normais interrompidas duas vezes por dia. No entanto, cada interrupção para uma resposta EMA deve levar apenas 3-5 minutos. Um dos objetivos deste estudo é descobrir se isso é um fardo muito alto para essa população. O tempo diário total máximo dedicado ao estudo não deve ser superior a 15 a 20 minutos, mesmo com respostas geradas por eventos. Cada visita semanal deve durar cerca de 30 minutos, não incluindo o tempo gasto na sala de espera.

Descrição dos Benefícios Potenciais

Os participantes podem não se beneficiar diretamente por estarem neste estudo. Os benefícios para a sociedade incluem nos ajudar a entender as técnicas de pesquisa que podem promover o envolvimento no tratamento do HIV, bem como melhorar a coleta de dados. A pesquisa pode ajudar a sociedade a entender o ambiente em que as pessoas usam drogas e os desafios específicos que os UDIs podem encontrar ao acessar cuidados de HIV.

Relatar problemas imprevistos/eventos adversos

Nenhum evento adverso é antecipado como parte do estudo. No entanto, os participantes serão instruídos a entrar em contato com o Investigador Principal, Dr. Kirk, o Coordenador de Pesquisa, Sr. Genz, ou o Conselho de Revisão Institucional Johns Hopkins (IRB) se sentirem que foram prejudicados durante os procedimentos do estudo.

Monitoramento de segurança

Os participantes terão acesso 24 horas por dia a um provedor de plantão na Moore Clinic. Se necessário, essa comunicação será facilitada pelo smartphone do estudo, que possui números importantes da clínica e relacionados ao estudo pré-programados. Os participantes serão avaliados formalmente com questionários e entrevistas presenciais a cada três meses na clínica ALIVE pela equipe de pesquisa, momento em que eles podem relatar quaisquer desafios imprevistos relacionados à sua participação. Eles poderão deixar mensagens não urgentes para o coordenador do estudo ou acompanhante de pares, que serão respondidas em até um dia útil.