Wspomagana technologią nawigacja równorzędna w celu poprawy zaangażowania osób zażywających narkotyki dożylnie w opiekę nad HIV (mP2P)

Pytanie badawcze

Czy gromadzenie danych na poziomie pacjenta w czasie rzeczywistym za pomocą smartfonów może być realnie i efektywnie wykorzystywane przez nawigatorów równorzędnych do dostarczania terminowych i zindywidualizowanych interwencji wspierających poza środowiskiem klinicznym, ułatwiając w ten sposób lepsze zaangażowanie w opiekę nad HIV i przestrzeganie zaleceń lekarskich przez osoby zakażone wirusem HIV?

Celuje

Optymalna korzyść z terapii antyretrowirusowej (ART) zależy od konsekwentnego zaangażowania w opiekę nad HIV i rzetelnego przestrzegania zaleceń lekarskich. Zakażeni wirusem HIV osoby zażywające narkotyki dożylnie (IDU) opóźniają dostęp do opieki medycznej i nie wykorzystują jej w pełni. Ci, którzy mają dostęp do opieki nad HIV, często nie mają możliwości obserwacji lub korzystają z niej sporadycznie. Osoby zażywające narkotyki dożylnie poza opieką medyczną są bardziej narażone na rozwój AIDS, mają krótszą przeżywalność, angażują się w ryzykowne zachowania i narażają innych na ryzyko przeniesienia wirusa HIV; w związku z tym pilnie potrzebne są oparte na dowodach narzędzia promujące zaangażowanie osób zażywających narkotyki dożylnie w opiekę.

Zindywidualizowane wsparcie w klinice zapewniane przez kierowników przypadków lub nawigatorów pacjentów poprawia zaangażowanie w opiekę nad HIV u wielu pacjentów, ale niewiele placówek ma wystarczające zasoby, aby zaoferować adaptacyjne, zindywidualizowane, długoterminowe wsparcie wszystkim, którzy go potrzebują. Technologie mobilnego zdrowia (m-zdrowia) zdolne do gromadzenia danych na poziomie pacjenta w czasie rzeczywistym i ułatwiające responsywną komunikację są obiecującą skuteczną strategią optymalizacji opieki nad HIV i przestrzegania zaleceń lekarskich przez osoby zażywające narkotyki dożylnie.

Celem tego pilotażowego grantu na planowanie prób wykonalności jest uzyskanie danych dotyczących wykonalności, akceptowalności i optymalizacji prób w celu poinformowania o zaprojektowaniu i wdrożeniu randomizowanej próby w celu pełnej oceny hipotezy. Aby osiągnąć ten cel, cele szczegółowe obejmują:

Cel szczegółowy 1. Aby ocenić wykonalność i akceptację uczestników ulepszonej przez m-zdrowie nawigacji rówieśniczej w celu poprawy retencji w opiece nad IDU kwalifikującymi się do ART poza opieką.

W interwencji opartej na telefonie komórkowym uczestnicy będą wykorzystywać interfejs smartfona do zgłaszania postrzeganych barier w dostępie do opieki i przestrzeganiu przepisanych terapii. Poprzez powtarzane oceny ilościowe i jakościowe badacze ocenią wykonalność, akceptowalność uczestników i wyzwania logistyczne (np.

Cel szczegółowy 2. Zdefiniowanie elementów badania wymaganych do optymalizacji przyszłych randomizowanych badań klinicznych dotyczących nawigacji równorzędnej wspomaganej m-zdrowiem.

Długoterminowa skuteczność interwencji m-zdrowia (tj. utrzymanie trwałej supresji RNA HIV przez lata) będzie wymagała dużych i kosztownych badań klinicznych. W ramach ostrożnego przygotowania do przyszłego badania, badacze zbiorą wstępne dane dotyczące skuteczności, porównując interwencję za pomocą nawigacji równorzędnej/smartfona ze zwykłą opieką pod kątem kilku alternatywnych punktów końcowych, w tym czasu do rozpoczęcia ART, częstotliwości opuszczania wizyt i stopnia supresji wirusologicznej. Badacze określą również optymalne obciążenie pacjenta i zakres pracy dla nawigatorów równorzędnych oraz intensywność i częstotliwość komunikacji elektronicznej, które ułatwią znaczące wsparcie koleżeńskie.

Tło

Nawigatorzy pacjenta są z powodzeniem wykorzystywani do pomocy osobom korzystającym z kompleksowych usług medycznych. W przeciwieństwie do paradygmatu zarządzania przypadkami medycznymi, który zazwyczaj polega na świadczeniu określonych, predefiniowanych usług, nawigacja pacjenta zapewnia responsywne, elastyczne rozwiązywanie problemów w celu przezwyciężenia postrzeganych barier w opiece. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca wsparcie psychospołeczne dla wszystkich osób zakażonych wirusem HIV i promuje korzystanie z pomocy rówieśników w zaspokajaniu potrzeb związanych z opieką i zatrzymaniem. W warunkach ograniczonych zasobów rówieśnicy przeszkoleni do określonych zadań związanych ze zdrowiem stanowią potencjalnie opłacalną i zrównoważoną siłę roboczą. Poza uzależnieniem i współistniejącymi chorobami psychicznymi, osoby zażywające narkotyki dożylnie zakażone wirusem HIV często mają ograniczone dochody, wykształcenie, ubezpieczenie i wsparcie społeczne, niestabilne warunki mieszkaniowe i brak bezpieczeństwa żywnościowego. Słaba wiedza na temat zdrowia, negatywne doświadczenia z instytucjami medycznymi i negatywne przekonania związane ze zdrowiem mogą stanowić dodatkowe bariery w opiece.

Rolą nawigatorów rówieśniczych w opiece nad HIV jest wpływanie na obszary, które mają wpływ na zaangażowanie w opiekę, a mianowicie: 1) Edukowanie i doradzanie w zakresie akceptacji diagnozy HIV oraz zrozumienia profilaktyki i leczenia HIV, 2) Pomoc w pokonywaniu praktycznych barier w opiece (np. , dostęp do usług socjalnych, takich jak leczenie odwykowe, zakwaterowanie lub pomoc w transporcie, 3) Identyfikacja i ograniczanie źródeł niestabilności, 4) Ułatwianie pacjentom radzenia sobie poprzez szkolenie w zakresie umiejętności życiowych oraz 5) Poprawa komunikacji pacjent-świadczeniodawca. Dane wskazują, że interwencje kierowane przez rówieśników powinny być spersonalizowane i praktyczne, odnosić się raczej do indywidualnych obaw i barier niż do wsparcia na poziomie grupy.8 Częstotliwość i intensywność interakcji pacjent-rówieśnik potrzebnych do tej indywidualizacji oraz stopień, w jakim technologia mobilna może poprawić komunikację w tym celu, wymagają wyjaśnienia.

Podejścia mHealth do optymalizacji opieki nad HIV

Korzystanie z mobilnych urządzeń komórkowych gwałtownie wzrosło na całym świecie, z 2 miliardów subskrypcji w 2005 r. do około 5,3 miliarda pod koniec 2010 r.9 Obietnica mobilnych technologii zdrowotnych (m-zdrowia) dla wzmocnienia świadczenia opieki zdrowotnej w warunkach ograniczonych zasobów została uznana przez Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) podczas opracowywania jego planu strategicznego. Wiadomości tekstowe SMS (Short Message Service) zostały niedawno wykazane w dużej randomizowanej próbie jako skuteczna interwencja w rzucaniu palenia. Wiadomości tekstowe były również skutecznie wykorzystywane do poprawy frekwencji na wizytach w poradni, chociaż dostępnych jest niewiele danych z klinik zajmujących się HIV. Wiadomości przypominające o dawce ART wysyłane za pomocą pagerów lub telefonów komórkowych były używane w kilku sytuacjach w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Dwa niedawne randomizowane badania m-zdrowia w Afryce Subsaharyjskiej wykazały korzyści płynące z cotygodniowych wiadomości tekstowych w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń i wskaźników tłumienia wirusów. W Indiach i Kamerunie trwają prace nad dodatkowymi randomizowanymi próbami przypominania SMS-ami o przestrzeganiu zaleceń.

Racjonalne uzasadnienie

Uzasadnieniem dla Peer Navigators (PN) pracujących z IDU zakażonymi wirusem HIV jest to, że podobne pochodzenie i wspólne doświadczenia wzmocnią relacje i zapewnią PN dostęp i wiarygodność, co nie jest łatwe do osiągnięcia przez lekarzy. Zakażenie wirusem HIV wśród osób zażywających narkotyki dożylnie jest przenoszone przez sieci używające narkotyków. Jednak te same sieci rówieśnicze służyły również jako narzędzie dla kilku interwencji kierowanych przez rówieśników o udowodnionej skuteczności w zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV, często przewyższających tradycyjne podejścia. W przypadku osób o niższych dochodach, słabo wykształconych, głównie zakażonych wirusem HIV, badacze proponują, aby znający się na rzeczy „rówieśnik” udzielał porad i wsparcia podczas wprowadzania do opieki i inicjacji ART oraz utrzymywał stałą obecność w fazie podtrzymującej, co mogłoby bezpośrednio rozwiązać wiele problemów bariery napotykane przez tę społeczność.

Opis populacji

Uczestnicy badania będą rekrutowani przede wszystkim z istniejącej kohorty ALIVE. Dodatkowi uczestnicy zostaną rekrutowani spośród pacjentów, którzy w przeszłości otrzymywali opiekę związaną z HIV w Johns Hopkins Moore Clinic.

Wielkość próbki

Całkowita wielkość próby dla tego badania wyniesie 60, z 30 uczestnikami w każdym ramieniu badania. Ponieważ głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności i akceptacji interwencji m-zdrowia, analiza wygenerowanych danych będzie w dużej mierze eksploracyjna i opisowa, a nie oparta na hipotezach a priori.

W listopadzie 2012 r. w badaniu ALIVE zidentyfikowano 54 uczestników, którzy spełniali kryteria zarówno wykluczenia z opieki związanej z HIV, jak i niedawnego zażywania narkotyków. Personel kliniczny Moore Clinic szacuje, że około 180 pacjentów mogłoby spełnić te kryteria, co daje łączną pulę około 230 osób, od których można rozpocząć rekrutację do badania.

Rekrutacja

Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni podczas ich regularnej wizyty przez swojego ankietera i Koordynatora Badań o udział w nowym badaniu. Zaproszenie zostanie określone przez ankieterów lub personel kliniki, którzy powiadomią Koordynatora Badań, czy uczestnik się kwalifikuje. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się w ALIVE Study lub Moore Clinic, w oparciu o najnowsze dane lub zapisy. Jeśli uczestnik ALIVE sam zgłosi ankieterowi, że nigdy nie był pod opieką lub był poza opieką przez ponad rok, zostanie skierowany do koordynatora badania w celu uzyskania dodatkowych informacji i badań przesiewowych. Kwalifikujące się osoby, które potwierdzą, że nie otrzymały żadnej opieki związanej z HIV w ciągu ostatniego roku, otrzymają pomoc w zaplanowaniu wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w Moore Clinic. Tylko uczestnicy, którzy przyjdą na pierwszą wizytę związaną z HIV (potwierdzoną w elektronicznej dokumentacji medycznej) zostaną włączeni i przydzieleni losowo.

W ramach wysiłków kliniki Moore mających na celu identyfikację osób pozostających poza opieką, okresowo przeglądają oni swoje dane i kontaktują się bezpośrednio z poszczególnymi osobami, aby wyjaśnić, czy pacjenci spotykają się z innym dostawcą lub aby wesprzeć ich w ponownym zaangażowaniu się w opiekę w klinice Moore. Klinika (mianowicie Jeanne Keruly i jej personel) udostępni te informacje o pacjentach kliniki Moore poza opieką w ramach badania mP2P i pomoże nam w określeniu, kiedy osoby pozostające poza opieką są zaplanowane na wizytę. Podczas kolejnej wizyty pacjenci Moore Clinic spotkają się z koordynatorem (najlepiej tego samego dnia) w celu uzyskania dodatkowych informacji i przeprowadzenia badań przesiewowych. W badaniu zostanie wykorzystany skrypt rekrutacyjny i narzędzie przesiewowe.

Potencjalni uczestnicy mogą również zostać skierowani do koordynatora badania w celu sprawdzenia kwalifikowalności przez dostawców Moore Clinic, którzy napotkają pacjentów, których nie udało się monitorować (tj. nowa wizyta z powodu sprawy administracyjnej lub pilnej wizyty. Za zgodą usługodawcy osoba rekrutująca zwróci się do tych pacjentów, wyjaśni badanie i jeśli jest zainteresowany, i zaplanuje ich udział w wizycie rejestracyjnej, podczas której uzyskana zostanie zgoda.

Proces świadomej zgody

Koordynator Badań odczyta na głos formularz zgody każdemu rejestrującemu się uczestnikowi przed przeprowadzeniem szkolenia i instruktażem w zakresie korzystania ze wszystkich urządzeń. Uczestnik badania podpisuje się następnie swoim imieniem i nazwiskiem oraz datą na formularzu, podobnie jak Koordynator. Kopia formularza zgody zostanie dostarczona klientowi.

Osoby, które są upośledzone poznawczo w takim stopniu, że albo nie mogą wyrazić świadomej zgody, albo nie mogą złożyć samoopisu, zostaną wykluczone. Samoopis jest główną miarą wyniku; włączenie uczestników, którzy nie mogą tego zrobić, unieważniłoby badanie.

Część ewaluacji interwencji będzie obejmować uzyskanie informacji zwrotnej od personelu nawigatora partnerskiego na temat ich wrażeń na temat skuteczności interwencji, nieprzewidzianych wyzwań i najlepszych praktyk. W ramach comiesięcznych spotkań personelu z koordynatorem badania i kierownikiem klinicznym PN zostanie przeprowadzona 30-60 minutowa grupa fokusowa z nawigatorami równorzędnymi. Ponieważ ich rozmowy będą nagrywane i analizowane, ich udział w grupach fokusowych stanowi badanie. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od PN przez koordynatora badania na każdej z tych sesji.

Nawigacja dotycząca zdrowia rówieśników

Po pierwszej wizycie w opiece nad HIV uczestnicy powrócą do Wood Clinic na wywiad wyjściowy i randomizację do jednej z dwóch grup badania (PN lub leczenie jak zwykle). Badacze modelowali interwencję nawigacji rówieśniczej po kilku próbach zapobiegania HIV, które miały na celu pomóc osobom wysokiego ryzyka w pokonywaniu barier logistycznych w otrzymywaniu usług socjalnych i opieki medycznej. Peer Navigatorzy będą pracownikami badania w niepełnym wymiarze godzin, zatrudnionymi zgodnie z procedurami Działu Zasobów Ludzkich Johns Hopkins School of Public Health (JHSPH) i będą pracować około 10-15 godzin tygodniowo, spotykając się z uczestnikami badania osobiście lub telefonicznie w celu omówienia strategii pozostawać zaangażowani w opiekę i przezwyciężać wyzwania logistyczne napotykane w systemie opieki zdrowotnej. Osoby żyjące z wirusem HIV, które pomyślnie przeszły przez system opieki zdrowotnej i które otrzymują stałą opiekę związaną z HIV, będą zachęcane do składania wniosków, ale status seropozytywny nie będzie wymagany na to stanowisko.

PN będzie codziennie rejestrować wszystkie kontakty uczestników PN za pomocą systemu eMOCHA. Umożliwi to ocenę poziomu intensywności kontaktu uczestnika PN, który może wiązać się z korzyścią kliniczną, a także poinformuje o odpowiedniej liczbie przypadków dla PN. Częstotliwość, czas trwania i charakter każdej interakcji PN/pacjent, a także ocena celów planu działania i zidentyfikowanych barier zostaną porównane z wynikami celów badania, w tym czasem do rozpoczęcia ART, częstotliwością opuszczonych wizyt i wskaźnikiem supresji wirusologicznej .

Koordynator badania będzie pełnił funkcję nadzorcy operacyjnego dla równorzędnych nawigatorów i będzie odpowiedzialny za ułatwianie komunikacji między PN a personelem badawczym. Koordynator badania zapewni pomoc techniczną w zakresie internetowego oprogramowania do śledzenia pacjentów i pomoże w przeglądzie danych dotyczących poszczególnych uczestników. Koordynator będzie odpowiedzialny za kojarzenie PN z kwalifikującymi się uczestnikami, dopilnowanie, aby wszystkie dane były zbierane zgodnie z harmonogramem i specyfikacjami zawartymi w protokole badania, organizowanie szkolenia i zatrudnianie PN oraz organizowanie regularnych spotkań nadzoru operacyjnego.

Współbadacz (dr. Hutton) przeszkolony w psychologii klinicznej z dużym doświadczeniem w pracy z osobami zakażonymi wirusem HIV i nadużywającymi substancji, będzie pełnił funkcję kierownika klinicznego dla nawigatorów równorzędnych. Będzie odpowiedzialna za organizowanie regularnych sesji superwizji klinicznej w celu przeglądu studiów przypadków, rozwiązywania problemów nakładania się PN/poradnictwa oraz omawiania kwestii wynikających z wykonywania pracy. Sesje te powinny być mieszanką superwizji grupowej i indywidualnej. Superwizor kliniczny powinien pomóc PN radzić sobie z kwestiami wyznaczania granic z uczestnikami i opracowywania metod radzenia sobie z pilnymi problemami. Opiekunowie kliniczni zapewnią dostępność pomocy klinicznej dla PN w sytuacjach, w których potrzebna jest pomoc licencjonowanego pracownika zdrowia psychicznego. Dodatkowe wsparcie zapewnią klinicyści i osoby świadczące opiekę nad chorymi na HIV, którzy zostali przeszkoleni w zakresie specyficznych potrzeb medycznych osób zażywających narkotyki dożylnie.

Informacje zwrotne na temat postrzeganych wyzwań logistycznych związanych z interakcją PN/uczestnika i ogólnym przebiegiem badania będą zbierane na comiesięcznych spotkaniach przez nadzorcę operacyjnego. Cały zespół badaczy będzie zbierał i przeglądał te komentarze na kwartalnych spotkaniach w trakcie badania. Po 3 i 9 miesiącach od rozpoczęcia badania comiesięczne spotkanie PN będzie składać się z formalnej grupy fokusowej, prowadzonej przez współbadacza posiadającego doświadczenie w jakościowych metodach badawczych.

Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)

EMA odnosi się do używania elektronicznych podręcznych urządzeń do gromadzenia danych w celu gromadzenia w czasie rzeczywistym informacji na temat stresu, głodu narkotykowego i uczestników zażywania narkotyków w kontekście ich codziennych zajęć, a nie w ramach badania naukowego. W tym badaniu uczestnicy otrzymają smartfon do noszenia przez okres do jednego roku. Obecnym używanym modelem telefonu jest Motorola Droid X2 z aplikacjami opracowanymi przy użyciu platformy oprogramowania stworzonej przez Centrum Klinicznej Globalnej Edukacji Zdrowotnej (CCGHE) w Johns Hopkins School of Medicine. Aplikacja, nazwana elektroniczną mobilną kompleksową aplikacją zdrowotną typu open source (eMOCHA), została wykorzystana do wspierania pracowników służby zdrowia w społecznościach na obszarach ubogich w zasoby, silnie dotkniętych wirusem HIV. Został zmodyfikowany przez zespół programistów CCGHE specjalnie na potrzeby tego badania. Pracownik obsługi przeszkoli uczestników z obsługi interfejsu eMOCHA i wszystkich istotnych funkcji smartfona. Uczestnicy będą musieli wykazać, że potrafią przeprowadzić kwestionariusz „demonstracyjny” przed rozpoczęciem użytkowania w terenie.

Zbieranie danych ze smartfonów od uczestników grupy interwencyjnej rozpocznie się dwa dni robocze po randomizacji, aby umożliwić rozwiązywanie problemów z urządzeniami i lepszą znajomość interfejsu eMOCHA przez uczestników. W zaplanowanych godzinach zbierania danych telefon uczestnika wygeneruje alert dźwiękowy, a aplikacja eMOCHA uruchomi się automatycznie. Aby chronić poufność, każda sesja eMOCHA rozpocznie się od ekranu wprowadzania hasła, który nie zawiera żadnych innych informacji. Częstotliwość i długość sesji EMA będą dynamiczne w trakcie badania, aby zindywidualizować interwencję i zebrać dane procesowe związane z celem 2. Domyślnie uczestnicy będą otrzymywać dwa komunikaty dziennie przez pierwsze trzy miesiące badania. W oparciu o opinie uczestników, wskaźnik odpowiedzi EMA i poziom zaangażowania w opiekę nad HIV, protokół można przekształcić w „fazę podtrzymującą” z rzadszymi monitami po pierwszej trzymiesięcznej osobistej wizycie studyjnej.

Każda sesja eMOCHA będzie zawierała pytania wielokrotnego wyboru i pytania w formie dowolnego tekstu związane z trzema domenami: zaangażowanie w opiekę nad HIV (retencja i przestrzeganie zaleceń), używanie narkotyków/alkoholu oraz nastrój. Pozycje związane z używaniem narkotyków będą pytać uczestników o intensywność głodu narkotykowego i występowanie jakiegokolwiek używania narkotyków. Krótka wersja Profilu Stanów Nastroju (POMS) zostanie wykorzystana do oceny nastrojów, takich jak złość, depresja i niepokój. W każdej domenie aplikacja eMOCHA poprowadzi uczestnika przez trzy kroki, które (1) ocenią obecne doświadczenia lub objawy uczestnika, (2) ocenią bariery w zaangażowaniu w opiekę oraz (3) przekażą komunikaty lub informacje wspierające. Nawigatorzy równorzędni będą monitorować reakcje każdego uczestnika w czasie i skontaktują się z uczestnikiem, jeśli zgłosi on określone problemy lub wydaje się, że ma rosnący poziom zgłaszanych przez siebie negatywnych stanów nastroju, używania narkotyków lub słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.

Dwa razy dziennie smartfon zasygnalizuje uczestnikowi, że musi odpowiedzieć na ankietę. Po powiadomieniu uczestnicy będą mieli 15 minut na udzielenie odpowiedzi. Alarmy mogą występować w godzinach od 9:00 do 21:00. Jeden alarm włączy się codziennie o losowej porze, a drugi zawsze o 21:00, aby podsumować to, co wydarzyło się w ciągu dnia. Zadawanie pytań powinno zająć około pięciu minut dziennie. Ponadto, jeśli uczestnicy używają narkotyków lub mają ochotę na nie, powinni zgłosić to zdarzenie za pomocą kwestionariusza, który jest podobny do kwestionariusza losowego, ale dostosowany tak, aby zawierał więcej treści związanych z narkotykami.

Dane globalnego systemu pozycjonowania (GPS).

W ramach kontynuacji wcześniejszych wysiłków w ramach badania EXACT badacze porównają dane z globalnych systemów pozycjonowania (GPS) i wskaźniki stresu psychospołecznego na poziomie sąsiedztwa z danymi behawioralnymi EMA związanymi z narkotykami. Lokalizacja uczestników będzie rejestrowana co pięć minut za pomocą wewnętrznego GPS smartfona. Dane GPS będą codziennie szyfrowane i przesyłane bezprzewodowo na bezpieczny serwer. Dane GPS w telefonie zostaną usunięte po przesłaniu. Codzienne dane EMA uczestników zostaną porównane z cotygodniowymi danymi ACASI i oznaczone danymi GPS w celu skonstruowania czasowego i przestrzennego profilu używania narkotyków i stresu psychospołecznego.

Próbki biologiczne

Co trzy miesiące przeszkolony flebotomista pobierze 10 ml pełnej krwi do repozytorium, stosując zatwierdzone procedury bezpieczeństwa biologicznego. Obecne badania aktywnie badają kilka obiecujących biologicznych markerów stresu. Jeśli zgodnie z przewidywaniami zostanie zidentyfikowany ważny i wiarygodny biomarker długotrwałego stresu (rzędu tygodni lub miesięcy), próbki krwi z repozytorium zostaną przebadane w odpowiednim laboratorium. Badania genetyczne mogą obejmować zarówno genetykę gospodarza, jak i wirusa.

Kontynuacja i ocena wykorzystania opieki nad HIV

Uczestnicy obu ramion badania będą powracać do kliniki Wood co trzy miesiące, aby odebrać zwrot kosztów uczestnictwa i wypełnić kwestionariusz kontrolny oceniający te same domeny, które oceniono w kwestionariuszu wyjściowym. W badaniu zostanie również pobrane 10 ml (2 łyżeczki) surowicy krwi do przechowywania i przyszłych badań. Taka wizyta studyjna powinna zająć około 30 minut.

To badanie w wyjątkowy sposób skorzysta z istniejącej umowy o udostępnianiu danych zawartej z badaniem Johns Hopkins HIV Clinical Cohort (JHHCC), która umożliwi bardzo dokładne i terminowe określenie punktów końcowych korzystania z opieki ART. -zgłoszone daty rozpoczęcia ART. Dane dotyczące wizyt są zarządzane elektronicznie za pośrednictwem systemu rejestracji kliniki Moore (Epic Enterprise Scheduling Software, Madison, WI). Wszystkie zaplanowane wizyty ambulatoryjne są wprowadzane do tego systemu w punkcie obsługi lub poprzez połączenia przychodzące przez personel przeszkolony w korzystaniu z tej bazy danych. Gdy pacjent rejestruje się w dniu wizyty, wizyta jest wpisywana jako wizyta zakończona. Dane JHHCC są dostępne do pobrania w ciągu około dwóch tygodni od wprowadzenia do systemu. Co ważne, ocena obecności w klinice i przepisanie ART przy użyciu tej zewnętrznej bazy danych pozwoli na ocenę głównych punktów końcowych dla wszystkich uczestników zrandomizowanych, nawet jeśli niektórzy nie zostali włączeni do tego badania.

Personel badawczy przeprowadzi pogłębione, jakościowe wywiady z 30 uczestnikami grupy interwencyjnej. Dziesięciu zostanie losowo wybranych do wypełnienia wywiadu po 3-6 miesiącach interwencji, w celu dostarczenia informacji zwrotnej, która może być wykorzystana do udoskonalenia interwencji w kolejnym okresie próbnym; pozostałych 20 osób zostanie przesłuchanych pod koniec obserwacji w celu zebrania danych na temat ich ogólnych doświadczeń związanych z interwencją. Aby rozpocząć przetwarzanie danych, ankieter będzie opracowywał notatki w miarę zbierania danych. Wywiady będą częściowo ustrukturyzowane; przewodniki do wywiadów będą miały z góry określone główne tematy, ale przewodniki te mają być dynamiczne i pozwolą na pojawienie się nowych tematów w trakcie wywiadu. Ważnymi tematami będą: (1) satysfakcja i wyzwania związane z interfejsem eMOCHA, (2) satysfakcja z relacji z nawigatorem rówieśniczym (3), postrzegana ingerencja w interwencję, (4) bieżące wyzwania związane z zaangażowaniem w opiekę nad HIV, (5) sposoby, w jakie smartfon może ułatwiać uzyskiwanie informacji/pomocy w zakresie opieki nad HIV (np. z nieformalnych sieci wsparcia, internetu).

Grupy fokusowe prowadzone z personelem nawigatora równorzędnego pozwolą zespołowi badaczy lepiej zrozumieć skuteczność interwencji, nieprzewidziane wyzwania i najlepsze praktyki. Odbędą się one w ramach comiesięcznych spotkań personelu z koordynatorem badania i kierownikiem klinicznym PN, trwają 30-60 minut i zostaną nagrane w celu późniejszej analizy tematycznej.

Oślepiający

Ani badacze, ani uczestnicy nie będą ślepi na to, które osoby z grupy badawczej są losowo przydzielane.

Uzasadnienie zastosowania grupy nieleczonej

Aby uzasadnić wydatki na nowe interwencje oparte na technologii, konieczne jest wykazanie, że stanowią one wartość dodaną w porównaniu z obecnie dostępną opieką. Johns Hopkins Moore Clinic zatrudnia ograniczoną liczbę pełnoetatowych pracowników socjalnych, pielęgniarek i rówieśników, którzy są współodpowiedzialni za koordynację ambulatoryjnej opieki nad chorymi na HIV i ułatwianie skierowań na usługi pomocnicze. Chociaż ten poziom personelu jest niewystarczający, aby zapewnić kompleksowe, zindywidualizowane zarządzanie przypadkiem dla każdego pacjenta, pacjenci, którzy potrzebują pomocy w pewnym aspekcie ich opieki, mają dostęp do tego wsparcia tego samego dnia, co reprezentuje obecnie dostępny standard opieki. Prawie wszyscy nowi pacjenci przyjmowani w Moore Clinic spotykają się z pracownikiem socjalnym po odbyciu wstępnej wizyty u swojego dostawcy usług medycznych i mogą zaplanować spotkania kontrolne w razie potrzeby lub umówić się na wizytę. Uczestnicy grupy kontrolnej będą współpracować z personelem pomocniczym kliniki w celu koordynacji ich opieki, co oznacza, że ​​​​nawigatorzy równorzędni nie będą aktywnie ułatwiać interakcji między uczestnikami grupy kontrolnej a dostawcami klinik po pierwszej wizycie w opiece nad HIV.

Kryteria usunięcia uczestnika

Uczestnik badania może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu. Jeśli smartfon zostanie zgubiony, skradziony lub uszkodzony podczas użytkowania, badanie przydzieli bezpłatnie nowy. Uczestnicy nigdy nie muszą płacić za wymianę urządzenia. Jeśli jednak drugi smartfon zostanie zgubiony, skradziony lub uszkodzony, zostanie poproszony o opuszczenie Studium mP2P. Nie wpłynie to na ich udział w badaniu ALIVE ani na opiekę kliniczną w klinice Moore.

Certyfikat poufności

W badaniu mP2P zostaną zebrane dane z populacji osób, które w przeszłości lub obecnie angażują się w nielegalne działania podlegające zgłoszeniu, a mianowicie zażywanie narkotyków. Ponieważ badanie mP2P zostało zaprojektowane jako badanie podrzędne kohorty ALIVE, zostaną wprowadzone modyfikacje do istniejącego Certyfikatu poufności wydanego przez National Institute on Drug Abuse (DA-87-042) w celu ochrony wrażliwych informacji zgłaszanych przez uczestników.

Proces zgody i dokumentacja

Świadoma zgoda będzie miała miejsce na Johns Hopkins University i zostanie przeprowadzona przez Koordynatora Projektu. Dodatkowy personel badawczy może zostać przeszkolony w zakresie procedur wyrażania zgody, aby zapewnić wsparcie dla badania. Koordynator odczyta na głos formularz zgody, podczas gdy potencjalny uczestnik będzie czytał dalej. Uczestnik będzie mógł zadawać dowolne pytania w trakcie procesu wyrażania zgody oraz przed podpisaniem formularza.

Ryzyka i korzyści

Minimalne ryzyko: prawdopodobieństwo i rozmiar szkody lub dyskomfortu przewidywane w badaniach nie są większe niż zwykle spotykane w życiu codziennym lub podczas rutynowych badań lub testów fizycznych i psychologicznych.

Smartfon (EMA): Uczestnicy mogą czuć się zakłopotani lub zirytowani monitami EMA. Ponadto niektóre pytania są osobiste i mogą nie czuć się komfortowo odpowiadając na te pytania. Uczestnicy, którzy nie są zaznajomieni ze smartfonami lub innymi urządzeniami elektronicznymi, mogą odczuwać pewien dyskomfort lub frustrację w obcowaniu z tymi technologiami.

Smartfon (GPS): Głównym ryzykiem związanym z noszeniem urządzenia GPS jest utrata prywatności. Korzystanie z urządzenia GPS nie zwiększy znacząco obciążenia uczestników ryzykiem w większym stopniu niż obecnie. Wielu uczestników korzysta już na co dzień z telefonów komórkowych, które zawierają system umożliwiający śledzenie lokalizacji użytkownika. Zaszyfrowane dane będą przesyłane bezprzewodowo na bezpieczny serwer i codziennie usuwane z urządzenia. Zagrożenia i procedury dotyczące smartfona zostaną wyjaśnione zarówno podczas badania przesiewowego, jak i uzyskania zgody.

Upuszczanie krwi: Upuszczanie krwi wykonuje się poprzez pobranie krwi z żyły w przedramieniu lub dole łokciowym. Może to powodować ból podczas wkłuwania igły lub później niewielkie zasinienie.

ACASI: Niektóre pytania w kwestionariuszu ACASI są osobiste i uczestnicy mogą czuć się skrępowani lub zdenerwowani, odpowiadając na nie. Uczestnik może odmówić odpowiedzi na dowolne pytanie.

Poufność: Chociaż zostaną podjęte środki ostrożności w celu ochrony prywatności, istnieje ryzyko, że poufność może zostać naruszona. Wszystkie dane zebrane poza kliniką badawczą są chronione Certyfikatami Poufności dla badań ALIVE I i ALIVE II. Uczestnikom przypomni się o wymogach prawnych dotyczących poufności w ramach badania ALIVE. Ryzyko związane z poufnością zostanie zminimalizowane dzięki wykorzystaniu materiałów badawczych bez identyfikatorów osobistych, wykorzystaniu wyłącznie unikalnych numerów badań oraz przestrzeganiu ścisłych procedur gromadzenia danych, wprowadzania danych i analizy danych.

Peer Navigators będą znać uczestników po imieniu i mogą przechowywać dane kontaktowe uczestników na ich własnych telefonach komórkowych, ale nie będą przenosić żadnych informacji łączących tożsamość uczestników z informacjami związanymi z badaniem poza zamkniętymi biurami Wood Clinic.

Opis poziomu obciążenia badawczego

Wolontariusze biorący udział w tym projekcie będą mieli dwa razy dziennie przerywane normalne zajęcia. Jednak każda przerwa w odpowiedzi EMA powinna zająć tylko 3-5 minut. Jednym z celów tego badania jest ustalenie, czy jest to zbyt duże obciążenie dla tej populacji. Maksymalny dzienny czas poświęcony na badanie nie powinien przekraczać 15 do 20 minut, nawet w przypadku odpowiedzi generowanych przez zdarzenia. Każda cotygodniowa wizyta powinna trwać około 30 minut, nie licząc czasu spędzonego w poczekalni.

Opis potencjalnych korzyści

Uczestnicy mogą nie odnosić bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. Korzyści dla społeczeństwa obejmują pomoc w zrozumieniu technik badawczych, które mogą promować zaangażowanie w opiekę nad HIV, a także usprawnić gromadzenie danych. Badania mogą pomóc społeczeństwu zrozumieć środowisko, w którym ludzie używają narkotyków, oraz konkretne wyzwania, jakie mogą napotkać osoby zażywające narkotyki dożylnie podczas uzyskiwania dostępu do opieki nad osobami zakażonymi HIV.

Zgłaszanie nieoczekiwanych problemów/zdarzeń niepożądanych

W ramach badania nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych. Jednak uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z głównym badaczem, dr Kirkiem, koordynatorem badań, panem Genzem lub Johns Hopkins Institutional Review Board (IRB), jeśli uważają, że zostali skrzywdzeni w trakcie procedur badawczych.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Uczestnicy będą mieli 24-godzinny dostęp do usługodawcy na wezwanie za pośrednictwem Moore Clinic. W razie potrzeby komunikację ułatwi smartfon badawczy, który ma zaprogramowane ważne numery kliniki i badania. Uczestnicy będą poddawani formalnej ocenie za pomocą kwestionariuszy i osobistych wywiadów co trzy miesiące w klinice ALIVE przez personel badawczy, podczas którego będą mogli zgłaszać wszelkie nieprzewidziane wyzwania związane z ich udziałem. Będą mieli możliwość pozostawienia mniej pilnych wiadomości dla koordynatora badania lub nawigatora równorzędnego, na które odpowiedź zostanie udzielona w ciągu jednego dnia roboczego.