水射流辅助 ESD 与传统 ESD 技术治疗早期胃癌
2013年9月11日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
水射流辅助内镜黏膜下剥离术 (ESD) 与传统 ESD 技术治疗早期胃癌的比较
- 简介 本研究的目的是通过使用 HybridKnife® 的新型水射流辅助 ESD 系统，与日本建立的传统 ESD 相比，评估 ESD 对早期胃肿瘤病变患者的疗效和安全性。 水辅助 ESD 技术允许通过最近开发的 HybridKnife® 的尖端进行压力控制的流体注射。 粘膜下注射、病灶环切剥离、止血凝固可在同一台设备上完成，无需更换器械。 这些选择应加速程序并可能提高其安全性和有效性。
- 假设 使用 HybridKnife® 的水射流辅助 ESD 技术由于在一台仪器中结合了高频切割和水射流应用，因此具有仪器更换较少的优势。 这将导致简化的 ESD 程序、更短的学习曲线，尤其是更短的程序时间。
水射流辅助 ESD 技术应该比使用 IT2 刀、双刀和钩刀的传统 ESD 技术更短，至少具有相同的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Düsseldorf、德国
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为胃腺瘤或早期胃腺癌的成人（≥ 18 岁）
- 分化型黏膜腺癌，无溃疡发现，直径≤ 60 mm。
- 直径≤30mm的溃疡病灶。
- 未分化型粘膜癌≤20 mm。
- 患者已给出书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕
- 凝血病（INR>2.0， 血小板 < 70/nl)
- 不符合纳入标准的黏膜病变
- 根据超声内镜 (EUS) 和/或 CT 扫描发现局部或远处转移的证据，EUS（7.5 MHz 探头）发现肿瘤浸润到粘膜下层或固有肌层的深层。 - 不适合使用异丙酚进行深度镇静的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规静电放电
Conventional ESD: Conventional ESD technique using IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (奥林巴斯欧洲，德国汉堡) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
射频手术系统 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany) 流体注射：注射器
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传统 ESD：使用 IT2 刀、双刀、钩刀的传统 ESD 技术（奥林巴斯欧洲，德国汉堡；奥林巴斯日本）ERBE VIO 300D (V2.1.4)
射频手术系统 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany) 流体注射：注射器
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有源比较器：混合刀 ESD
第 2 组：使用 HybridKnife® 的水射流辅助 HybridKnife® ESD 技术（Erbe Elektromedizin GmbH，Tübingen，德国）ERBE VIO 300D (V2.1.4) 射频手术系统 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany) 液体注射：集成在带有 ERBEJet 2 水射流手术系统的 HybridKnife® 中（ERBE Elektromedizin GmbH，蒂宾根，德国） |
第 2 组：使用 HybridKnife® 的水射流辅助 HybridKnife® ESD 技术（Erbe Elektromedizin GmbH，Tübingen，德国）ERBE VIO 300D (V2.1.4)
射频手术系统 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany) 液体注射：集成在带有 ERBEJet 2 水刀手术系统的 HybridKnife® 中 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：过程中
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该研究的主要目标是与水射流辅助 HybridKnife®-ESD 技术相比，使用传统 ESD 技术的 ESD 手术时间。
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整块切除率
大体时间：在程序中
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切除目标病变，包括一件式凝血标记。
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在程序中
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组织学R0率
大体时间：手术后7天
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整块切除和肿瘤水平和垂直游离边缘的组织学确认。
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手术后7天
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组织学不完全切除
大体时间：手术后7天
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切除标本的肿瘤浸润 (R1) 或未确定 (RX) 边缘。
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手术后7天
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手术相关的发病率和死亡率以及并发症发生率
大体时间：手术后 30 天
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手术相关的发病率和死亡率
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手术后 30 天
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并发症发生率
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天内发生任何并发症，例如出血或穿孔率
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Horst Neuhaus、Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- 首席研究员：Pinghong Zhou、Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月11日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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