Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterstraalondersteunde ESD versus conventionele ESD-techniek voor de behandeling van vroege maagkanker

11 september 2013 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Waterstraalondersteunde endoscopische submucosale dissectie (ESD) in vergelijking met conventionele ESD-techniek voor de behandeling van vroege maagkanker

  1. Inleiding Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ESD door gebruik te maken van een nieuw waterstraal-ondersteund ESD-systeem met behulp van de HybridKnife® bij patiënten met vroege maagneoplastische laesies in vergelijking met de conventionele ESD die in Japan is ingevoerd. De waterondersteunde ESD-technologie maakt drukgecontroleerde injectie van vloeistoffen mogelijk via de punt van een recent ontwikkeld HybridKnife®. Submucosale injectie, omtreksnijden en dissectie van laesies, evenals coagulatie van bloedingen kunnen met hetzelfde apparaat worden uitgevoerd zonder dat het instrument hoeft te worden vervangen. Deze opties zouden de procedure moeten versnellen en kunnen de veiligheid en werkzaamheid ervan vergroten.
  2. Hypothese De waterstraalondersteunde ESD-techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van de HybridKnife® heeft als voordeel dat er minder instrumentwisselingen zijn door de combinatie van hoogfrequent snijden en waterstraaltoepassing in één enkel instrument. Dit moet leiden tot een vereenvoudigde ESD-procedure, een kortere leercurve en vooral een kortere proceduretijd.

De waterstraalondersteunde ESD-techniek zou korter moeten zijn dan de conventionele ESD-technieken met behulp van IT2-, Dual- en Hook-Knifes, in ieder geval met dezelfde veiligheid en effectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Düsseldorf, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen (≥ 18 jaar) met bevestigde diagnose maagadenoom of vroeg maagadenocarcinoom
  • gedifferentieerd mucosaal adenocarcinoom zonder zweren met een diameter van ≤ 60 mm.
  • Laesies met ulceratie ≤ 30 mm in diameter.
  • ongedifferentieerd type slijmvlieskanker is ≤ 20 mm.
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • coagulopathie (INR>2,0, bloedplaatjes < 70/nl)
  • mucosale laesies die niet voldeden aan de inclusiecriteria
  • bewijs van lokale of verre metastasen volgens endoscopische echografie (EUS) en/of CT-scan, EUS (7,5 MHz-sonde) bevindingen van tumorinfiltratie in diepe lagen van de submucosa of muscularis propria. -Patiënten ongeschikt voor diepe sedatie door gebruik van propofol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele ESD
Conventionele ESD: Conventionele ESD-techniek met IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europa, Hamburg, Duitsland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-chirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) Vloeistofinjectie: injectiespuit
Conventionele ESD: Conventionele ESD-techniek met IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europa, Hamburg, Duitsland; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-chirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) Vloeistofinjectie: injectiespuit
Actieve vergelijker: Hybridknife ESD

Groep 2: Waterstraalondersteunde HybridKnife® ESD-techniek met behulp van HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-chirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland)

Vloeistofinjectie: geïntegreerd in HybridKnife® met ERBEJet 2 waterstraalchirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland)

Groep 2: Waterstraalondersteunde HybridKnife® ESD-techniek met behulp van HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-chirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) Injectie van vloeistof: Geïntegreerd in HybridKnife® met ERBEJet 2 waterstraalchirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland)
Andere namen:
  • Waterstraalondersteunde HybridKnife® ESD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
Het primaire doel van het onderzoek is de proceduretijd van ESD met behulp van de conventionele ESD-techniek in vergelijking met de waterstraalondersteunde HybridKnife®-ESD-techniek.
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
en bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: in procedure
Resectie van de beoogde laesie inclusief stollingsmarkers uit één stuk.
in procedure
histologische R0-snelheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
En-bloc resectie en histologische bevestiging van horizontale en verticale vrije marges van neoplasie.
7 dagen na de procedure
Histologisch onvolledige resectie
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Tumor geïnfiltreerde (R1) of onbepaalde (RX) marges van het gereseceerde monster.
7 dagen na de procedure
proceduregerelateerde morbiditeit en mortaliteit en complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
procedure gerelateerde morbiditeit en mortaliteit
30 dagen na de procedure
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
elke complicatie treedt op na de procedure binnen 30 dagen, zoals bloedingen of perforaties
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Hoofdonderzoeker: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conventionele ESD

3
Abonneren