- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01943253
Waterstraalondersteunde ESD versus conventionele ESD-techniek voor de behandeling van vroege maagkanker
Waterstraalondersteunde endoscopische submucosale dissectie (ESD) in vergelijking met conventionele ESD-techniek voor de behandeling van vroege maagkanker
- Inleiding Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ESD door gebruik te maken van een nieuw waterstraal-ondersteund ESD-systeem met behulp van de HybridKnife® bij patiënten met vroege maagneoplastische laesies in vergelijking met de conventionele ESD die in Japan is ingevoerd. De waterondersteunde ESD-technologie maakt drukgecontroleerde injectie van vloeistoffen mogelijk via de punt van een recent ontwikkeld HybridKnife®. Submucosale injectie, omtreksnijden en dissectie van laesies, evenals coagulatie van bloedingen kunnen met hetzelfde apparaat worden uitgevoerd zonder dat het instrument hoeft te worden vervangen. Deze opties zouden de procedure moeten versnellen en kunnen de veiligheid en werkzaamheid ervan vergroten.
- Hypothese De waterstraalondersteunde ESD-techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van de HybridKnife® heeft als voordeel dat er minder instrumentwisselingen zijn door de combinatie van hoogfrequent snijden en waterstraaltoepassing in één enkel instrument. Dit moet leiden tot een vereenvoudigde ESD-procedure, een kortere leercurve en vooral een kortere proceduretijd.
De waterstraalondersteunde ESD-techniek zou korter moeten zijn dan de conventionele ESD-technieken met behulp van IT2-, Dual- en Hook-Knifes, in ieder geval met dezelfde veiligheid en effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (≥ 18 jaar) met bevestigde diagnose maagadenoom of vroeg maagadenocarcinoom
- gedifferentieerd mucosaal adenocarcinoom zonder zweren met een diameter van ≤ 60 mm.
- Laesies met ulceratie ≤ 30 mm in diameter.
- ongedifferentieerd type slijmvlieskanker is ≤ 20 mm.
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- coagulopathie (INR>2,0, bloedplaatjes < 70/nl)
- mucosale laesies die niet voldeden aan de inclusiecriteria
- bewijs van lokale of verre metastasen volgens endoscopische echografie (EUS) en/of CT-scan, EUS (7,5 MHz-sonde) bevindingen van tumorinfiltratie in diepe lagen van de submucosa of muscularis propria. -Patiënten ongeschikt voor diepe sedatie door gebruik van propofol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele ESD
Conventionele ESD: Conventionele ESD-techniek met IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europa, Hamburg, Duitsland) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-chirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) Vloeistofinjectie: injectiespuit
|
Conventionele ESD: Conventionele ESD-techniek met IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europa, Hamburg, Duitsland; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-chirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) Vloeistofinjectie: injectiespuit
|
Actieve vergelijker: Hybridknife ESD
Groep 2: Waterstraalondersteunde HybridKnife® ESD-techniek met behulp van HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-chirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) Vloeistofinjectie: geïntegreerd in HybridKnife® met ERBEJet 2 waterstraalchirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) |
Groep 2: Waterstraalondersteunde HybridKnife® ESD-techniek met behulp van HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-chirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland) Injectie van vloeistof: Geïntegreerd in HybridKnife® met ERBEJet 2 waterstraalchirurgiesysteem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Het primaire doel van het onderzoek is de proceduretijd van ESD met behulp van de conventionele ESD-techniek in vergelijking met de waterstraalondersteunde HybridKnife®-ESD-techniek.
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
en bloc resectiepercentage
Tijdsspanne: in procedure
|
Resectie van de beoogde laesie inclusief stollingsmarkers uit één stuk.
|
in procedure
|
histologische R0-snelheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
En-bloc resectie en histologische bevestiging van horizontale en verticale vrije marges van neoplasie.
|
7 dagen na de procedure
|
Histologisch onvolledige resectie
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
Tumor geïnfiltreerde (R1) of onbepaalde (RX) marges van het gereseceerde monster.
|
7 dagen na de procedure
|
proceduregerelateerde morbiditeit en mortaliteit en complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
procedure gerelateerde morbiditeit en mortaliteit
|
30 dagen na de procedure
|
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
elke complicatie treedt op na de procedure binnen 30 dagen, zoals bloedingen of perforaties
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- Hoofdonderzoeker: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hybrid ESD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele ESD
-
Region SkaneIngetrokkenColorectale poliepZweden
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyWervingNeoplasmata, colorectaal | Neoplasmata, maag | Neoplasmata, slokdarm | Neoplasma, twaalfvingerige darmRoemenië
-
Kangbuk Samsung HospitalVoltooidGynaecologische aandoeningenKorea, republiek van
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOnbekend
-
Matthias LöhrVoltooid
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesShanghai Zhongshan Hospital; Tongji Hospital; Peking University Cancer Hospital... en andere medewerkersVoltooidOesofageale oppervlakkige mucosale laesieChina
-
Francisco Baldaque-SilvaWervingBarretts-slokdarm met dysplasieZweden
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingVroege maagkanker | Endoscopische submucosale dissectieChina
-
Jianfeng YangFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Second Affiliated Hospital... en andere medewerkersWerving