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Wasserstrahlunterstützte ESD vs. konventionelle ESD-Technik zur Behandlung von Magenfrühkrebs

11. September 2013 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Wasserstrahl-assistierte endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) im Vergleich zur konventionellen ESD-Technik zur Behandlung von Magenfrühkrebs

  1. Einleitung Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ESD durch den Einsatz eines neuen wasserstrahlunterstützten ESD-Systems mit dem HybridKnife® bei Patienten mit frühen neoplastischen Magenläsionen im Vergleich zu der in Japan etablierten konventionellen ESD zu bewerten. Die wasserunterstützte ESD-Technologie ermöglicht die druckgesteuerte Injektion von Flüssigkeiten durch die Spitze eines neu entwickelten HybridKnife®. Submuköse Injektion, zirkuläres Schneiden und Dissektion von Läsionen sowie Koagulation von Blutungen können mit demselben Gerät ohne Instrumentenwechsel durchgeführt werden. Diese Optionen sollten das Verfahren beschleunigen und können seine Sicherheit und Wirksamkeit erhöhen.
  2. Hypothese Die wasserstrahlunterstützte ESD-Technik mit dem HybridKnife® hat den Vorteil weniger Instrumentenwechsel durch die Kombination von Hochfrequenzschneiden und Wasserstrahlapplikation in einem einzigen Instrument. Dies soll zu einem vereinfachten ESD-Verfahren, einer kürzeren Lernkurve und vor allem zu einer kürzeren Verfahrensdauer führen.

Die wasserstrahlunterstützte ESD-Technik sollte bei mindestens gleicher Sicherheit und Effektivität kürzer sein als die konventionellen ESD-Techniken mit IT2-, Doppel- und Hakenmessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit bestätigter Diagnose eines Magenadenoms oder frühen Magenadenokarzinoms
  • differenziertes mukosales Adenokarzinom ohne Ulkusbefund ≤ 60 mm Durchmesser.
  • Läsionen mit Ulzeration ≤ 30 mm im Durchmesser.
  • undifferenzierter Typ von Schleimhautkrebs ist ≤ 20 mm.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie (INR>2,0, Blutplättchen < 70/nl)
  • Schleimhautläsionen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten
  • Nachweis lokaler oder entfernter Metastasen gemäß endoskopischem Ultraschall (EUS) und/oder CT-Scan, EUS (7,5-MHz-Sonde) Befund einer Tumorinfiltration in tiefe Schichten der Submukosa oder Muscularis propria. -Patienten, die für eine tiefe Sedierung mit Propofol nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliche ESD
Konventionelle ESD: Konventionelle ESD-Technik mit IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburg, Deutschland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) HF-Chirurgiesystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) Flüssigkeitsinjektion: Spritze
Gerät: Herkömmliche ESD
Konventionelle ESD: Konventionelle ESD-Technik mit IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburg, Deutschland; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4) HF-Chirurgiesystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) Flüssigkeitsinjektion: Spritze
Aktiver Komparator: Hybridmesser ESD

Gruppe 2: Wasserstrahlunterstützte HybridKnife® ESD-Technik mit HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) HF-Chirurgiesystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland)

Flüssigkeitsinjektion: Integriert in HybridKnife® mit Wasserstrahl-Chirurgiesystem ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland)
Gerät: Hybridmesser ESD
Gruppe 2: Wasserstrahlunterstützte HybridKnife® ESD-Technik mit HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) HF-Chirurgiesystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) Flüssigkeitsinjektion: Integriert in HybridKnife® mit ERBEJet 2 Wasserstrahl-Chirurgiesystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland)
Andere Namen:
  • Wasserstrahlunterstütztes HybridKnife® ESD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Verfahrens
Primäres Untersuchungsziel ist die Verfahrensdauer der ESD mit der konventionellen ESD-Technik im Vergleich zur wasserstrahlunterstützten HybridKnife®-ESD-Technik.
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-bloc-Resektionsrate
Zeitfenster: im Verfahren
Resektion der Zielläsion inklusive Gerinnungsmarker in einem Stück.
im Verfahren
histologische R0-Rate
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
En-bloc-Resektion und histologische Bestätigung der horizontalen und vertikalen freien Ränder der Neoplasie.
7 Tage nach dem Eingriff
Histologisch unvollständige Resektion
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Tumorinfiltrierte (R1) oder unbestimmte (RX) Ränder der resezierten Probe.
7 Tage nach dem Eingriff
verfahrensbedingte Morbidität und Mortalität und Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
verfahrensbedingte Morbidität und Mortalität
30 Tage nach dem Eingriff
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
jede Komplikation tritt nach dem Eingriff innerhalb von 30 Tagen auf, wie z. B. Blutungen oder Perforationsraten
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Ermittler

  • Studienleiter: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Hauptermittler: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hybrid ESD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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