- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01943253
L'ESD assistée par jet d'eau par rapport à la technique ESD conventionnelle pour le traitement du cancer gastrique précoce
Dissection sous-muqueuse endoscopique assistée par jet d'eau (ESD) en comparaison avec la technique ESD conventionnelle pour le traitement du cancer gastrique précoce
- Introduction Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESD par l'utilisation d'un nouveau système d'ESD assisté par jet d'eau utilisant le HybridKnife® chez les patients présentant des lésions néoplasiques gastriques précoces par rapport à l'ESD conventionnelle établie au Japon. La technologie ESD assistée par eau permet une injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. L'injection sous-muqueuse, la coupe circonférentielle et la dissection des lésions ainsi que la coagulation des saignements peuvent être réalisées avec le même appareil sans qu'il soit nécessaire de changer d'instrument. Ces options devraient accélérer la procédure et peuvent augmenter sa sécurité et son efficacité.
- Hypothèse La technique ESD assistée par jet d'eau utilisant l'HybridKnife® présente l'avantage de moins de changements d'instrument grâce à la combinaison de la découpe à haute fréquence et de l'application du jet d'eau dans un seul instrument. Cela devrait conduire à une procédure ESD simplifiée, à une courbe d'apprentissage plus courte et surtout à une durée de procédure plus courte.
La technique ESD assistée par jet d'eau doit être plus courte que les techniques ESD conventionnelles utilisant des couteaux IT2, doubles et à crochet, au moins avec la même sécurité et efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic confirmé d'adénome gastrique ou d'adénocarcinome gastrique précoce
- adénocarinome muqueux différencié sans signes d'ulcère ≤ 60 mm de diamètre.
- Lésions avec ulcération ≤ 30 mm de diamètre.
- type indifférencié de cancer des muqueuses est ≤ 20 mm.
- Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- grossesse
- coagulopathie (INR>2,0, plaquettes < 70/nl)
- lésions muqueuses ne répondant pas aux critères d'inclusion
- preuve de métastases locales ou à distance selon l'échographie endoscopique (EUS) et/ou la tomodensitométrie, EUS (sonde de 7,5 MHz) découvertes d'infiltration tumorale dans les couches profondes de la sous-muqueuse ou de la musculeuse propria. -Patients inaptes à la sédation profonde par utilisation de propofol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ESD conventionnel
ESD conventionnel : Technique ESD conventionnelle utilisant IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hambourg, Allemagne) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Système de chirurgie RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) Injection de fluide : Seringue
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ESD conventionnel : Technique ESD conventionnelle utilisant IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hambourg, Allemagne ; Olympus Japon) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Système de chirurgie RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) Injection de fluide : Seringue
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Comparateur actif: Couteau hybride ESD
Groupe 2 : technique HybridKnife® ESD assistée par jet d'eau utilisant HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Système de chirurgie RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) Injection de fluide : intégré dans HybridKnife® avec le système de chirurgie à jet d'eau ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) |
Groupe 2 : technique HybridKnife® ESD assistée par jet d'eau utilisant HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Système de chirurgie RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) Injection de fluide : intégré dans HybridKnife® avec le système de chirurgie à jet d'eau ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure
Délai: pendant la procédure
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L'objectif principal de l'étude est le temps de procédure d'ESD utilisant la technique ESD conventionnelle par rapport à la technique HybridKnife®-ESD assistée par jet d'eau.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de résection en bloc
Délai: en procédure
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Résection de la lésion ciblée incluant des marqueurs de coagulation en une seule pièce.
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en procédure
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taux de R0 histologique
Délai: 7 jours après la procédure
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Résection en bloc et confirmation histologique des marges libres horizontales et verticales de la néoplasie.
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7 jours après la procédure
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Résection histologiquement incomplète
Délai: 7 jours après la procédure
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Tumeur infiltrée (R1) ou marges indéterminées (RX) du spécimen réséqué.
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7 jours après la procédure
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morbi-mortalité et taux de complications liés à l'intervention
Délai: 30 jours après la procédure
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morbidité et mortalité liées à la procédure
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30 jours après la procédure
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taux de complications
Délai: 30 jours après la procédure
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toute complication survient après la procédure dans les 30 jours, comme les saignements ou les taux de perforation
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30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- Chercheur principal: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hybrid ESD
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