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L'ESD assistée par jet d'eau par rapport à la technique ESD conventionnelle pour le traitement du cancer gastrique précoce

11 septembre 2013 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Dissection sous-muqueuse endoscopique assistée par jet d'eau (ESD) en comparaison avec la technique ESD conventionnelle pour le traitement du cancer gastrique précoce

  1. Introduction Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESD par l'utilisation d'un nouveau système d'ESD assisté par jet d'eau utilisant le HybridKnife® chez les patients présentant des lésions néoplasiques gastriques précoces par rapport à l'ESD conventionnelle établie au Japon. La technologie ESD assistée par eau permet une injection de fluides à pression contrôlée à travers la pointe d'un HybridKnife® récemment développé. L'injection sous-muqueuse, la coupe circonférentielle et la dissection des lésions ainsi que la coagulation des saignements peuvent être réalisées avec le même appareil sans qu'il soit nécessaire de changer d'instrument. Ces options devraient accélérer la procédure et peuvent augmenter sa sécurité et son efficacité.
  2. Hypothèse La technique ESD assistée par jet d'eau utilisant l'HybridKnife® présente l'avantage de moins de changements d'instrument grâce à la combinaison de la découpe à haute fréquence et de l'application du jet d'eau dans un seul instrument. Cela devrait conduire à une procédure ESD simplifiée, à une courbe d'apprentissage plus courte et surtout à une durée de procédure plus courte.

La technique ESD assistée par jet d'eau doit être plus courte que les techniques ESD conventionnelles utilisant des couteaux IT2, doubles et à crochet, au moins avec la même sécurité et efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Düsseldorf, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic confirmé d'adénome gastrique ou d'adénocarcinome gastrique précoce
  • adénocarinome muqueux différencié sans signes d'ulcère ≤ 60 mm de diamètre.
  • Lésions avec ulcération ≤ 30 mm de diamètre.
  • type indifférencié de cancer des muqueuses est ≤ 20 mm.
  • Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • coagulopathie (INR>2,0, plaquettes < 70/nl)
  • lésions muqueuses ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • preuve de métastases locales ou à distance selon l'échographie endoscopique (EUS) et/ou la tomodensitométrie, EUS (sonde de 7,5 MHz) découvertes d'infiltration tumorale dans les couches profondes de la sous-muqueuse ou de la musculeuse propria. -Patients inaptes à la sédation profonde par utilisation de propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESD conventionnel
ESD conventionnel : Technique ESD conventionnelle utilisant IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hambourg, Allemagne) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Système de chirurgie RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) Injection de fluide : Seringue
ESD conventionnel : Technique ESD conventionnelle utilisant IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hambourg, Allemagne ; Olympus Japon) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Système de chirurgie RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) Injection de fluide : Seringue
Comparateur actif: Couteau hybride ESD

Groupe 2 : technique HybridKnife® ESD assistée par jet d'eau utilisant HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Système de chirurgie RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne)

Injection de fluide : intégré dans HybridKnife® avec le système de chirurgie à jet d'eau ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne)

Groupe 2 : technique HybridKnife® ESD assistée par jet d'eau utilisant HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Système de chirurgie RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne) Injection de fluide : intégré dans HybridKnife® avec le système de chirurgie à jet d'eau ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne)
Autres noms:
  • HybridKnife® ESD assisté par jet d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: pendant la procédure
L'objectif principal de l'étude est le temps de procédure d'ESD utilisant la technique ESD conventionnelle par rapport à la technique HybridKnife®-ESD assistée par jet d'eau.
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de résection en bloc
Délai: en procédure
Résection de la lésion ciblée incluant des marqueurs de coagulation en une seule pièce.
en procédure
taux de R0 histologique
Délai: 7 jours après la procédure
Résection en bloc et confirmation histologique des marges libres horizontales et verticales de la néoplasie.
7 jours après la procédure
Résection histologiquement incomplète
Délai: 7 jours après la procédure
Tumeur infiltrée (R1) ou marges indéterminées (RX) du spécimen réséqué.
7 jours après la procédure
morbi-mortalité et taux de complications liés à l'intervention
Délai: 30 jours après la procédure
morbidité et mortalité liées à la procédure
30 jours après la procédure
taux de complications
Délai: 30 jours après la procédure
toute complication survient après la procédure dans les 30 jours, comme les saignements ou les taux de perforation
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Chercheur principal: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

16 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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