Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESD wspomagane strumieniem wody a konwencjonalna technika ESD w leczeniu wczesnego raka żołądka

11 września 2013 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa wspomagana strumieniem wody (ESD) w porównaniu z konwencjonalną techniką ESD w leczeniu wczesnego raka żołądka

  1. Wstęp Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ESD przy użyciu nowego systemu ESD wspomaganego strumieniem wody przy użyciu HybridKnife® u pacjentów z wczesnymi zmianami nowotworowymi żołądka w porównaniu z konwencjonalną ESD opracowaną w Japonii. Wspomagana wodą technologia ESD umożliwia kontrolowane ciśnieniowo wtryskiwanie płynów przez końcówkę niedawno opracowanego noża HybridKnife®. Iniekcje podśluzówkowe, obwodowe nacinanie i dyssekcja zmian oraz koagulacja krwawienia mogą być wykonywane tym samym urządzeniem bez konieczności zmiany instrumentu. Opcje te powinny przyspieszyć procedurę i mogą zwiększyć jej bezpieczeństwo i skuteczność.
  2. Hipoteza Technika wyładowań elektrostatycznych wspomagana strumieniem wody przy użyciu narzędzia HybridKnife® ma tę zaletę, że ogranicza liczbę zmian narzędzi dzięki połączeniu cięcia z wysoką częstotliwością i stosowania strumienia wody w jednym narzędziu. Powinno to prowadzić do uproszczonej procedury ESD, krótszej krzywej uczenia się, a zwłaszcza do krótszego czasu procedury.

Technika ESD wspomagana strumieniem wody powinna być krótsza niż konwencjonalne techniki ESD przy użyciu noży IT2, podwójnych i hakowych, przy co najmniej takim samym bezpieczeństwie i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych (≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem gruczolaka żołądka lub wczesnego gruczolakoraka żołądka
  • zróżnicowany gruczolakorak błony śluzowej bez zmian wrzodowych o średnicy ≤ 60 mm.
  • Zmiany z owrzodzeniem o średnicy ≤ 30 mm.
  • niezróżnicowany typ raka błony śluzowej wynosi ≤ 20 mm.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • koagulopatia (INR>2,0, płytki krwi < 70/nl)
  • zmiany w błonie śluzowej, które nie spełniały kryteriów włączenia
  • obecność przerzutów miejscowych lub odległych w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym (EUS) i/lub tomografii komputerowej, EUS (sondą 7,5 MHz) stwierdzenie naciekania guza do głębokich warstw błony podśluzowej lub mięśniowej właściwej. -Pacjenci niekwalifikujący się do głębokiej sedacji z użyciem propofolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne wyładowania elektrostatyczne
Konwencjonalny ESD: Konwencjonalna technika ESD przy użyciu IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburg, Niemcy) ERBE VIO 300D (V2.1.4) System chirurgii RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) Wstrzyknięcie płynu: Strzykawka
Urządzenie: Konwencjonalne wyładowania elektrostatyczne
Konwencjonalny ESD: Konwencjonalna technika ESD przy użyciu IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburg, Niemcy; Olympus Japonia) ERBE VIO 300D (V2.1.4) System chirurgii RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) Wstrzyknięcie płynu: Strzykawka
Aktywny komparator: Hybrydowy nóż ESD

Grupa 2: Technika HybridKnife® ESD wspomagana strumieniem wody przy użyciu HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) ERBE VIO 300D (V2.1.4) System chirurgii RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tybinga, Niemcy)

Wtrysk płynu: Zintegrowany w HybridKnife® z systemem chirurgii strumieniowej ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy)
Urządzenie: Hybrydowy nóż ESD
Grupa 2: Technika HybridKnife® ESD wspomagana strumieniem wody przy użyciu HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) ERBE VIO 300D (V2.1.4) System chirurgii RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy) Wstrzykiwanie płynu: zintegrowane w HybridKnife® z systemem chirurgii strumieniem wody ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy)
Inne nazwy:
  • HybridKnife® ESD wspomagany strumieniem wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Podstawowym celem badań jest porównanie czasu zabiegu ESD z użyciem konwencjonalnej techniki ESD z techniką HybridKnife®-ESD wspomaganą strumieniem wody.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik resekcji en bloc
Ramy czasowe: w procedurze
Resekcja docelowej zmiany wraz ze znacznikami krzepnięcia w jednym kawałku.
w procedurze
histologiczny wskaźnik R0
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Resekcja en-bloc i histologiczne potwierdzenie poziomych i pionowych wolnych marginesów nowotworu.
7 dni po zabiegu
Histologicznie niekompletna resekcja
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Guz naciekający (R1) lub nieokreślony (RX) margines wyciętej próbki.
7 dni po zabiegu
zachorowalność i śmiertelność oraz odsetek powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
zachorowalności i śmiertelności związanej z zabiegiem
30 dni po zabiegu
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
jakiekolwiek powikłania wystąpią po zabiegu w ciągu 30 dni, takie jak częstość krwawień lub perforacji
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Główny śledczy: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hybrid ESD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne wyładowania elektrostatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj