Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandstråleassisteret ESD vs konventionel ESD-teknik til behandling af tidlig mavekræft

11. september 2013 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Vandstråleassisteret endoskopisk submucosal dissektion (ESD) i sammenligning med konventionel ESD-teknik til behandling af tidlig gastrisk cancer

  1. Introduktion Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ESD ved brug af et nyt vandstråleassisteret ESD-system ved hjælp af HybridKnife® hos patienter med tidlige gastriske neoplastiske læsioner sammenlignet med den konventionelle ESD etableret i Japan. Den vandassisterede ESD-teknologi tillader trykstyret injektion af væsker gennem spidsen af ​​en nyligt udviklet HybridKnife®. Submucosal injektion, periferisk skæring og dissektion af læsioner samt koagulering af blødning kan udføres med samme apparat uden behov for at skifte instrument. Disse muligheder bør fremskynde proceduren og kan øge dens sikkerhed og effektivitet.
  2. Hypotese Den vandstråleassisterede ESD-teknik, der anvender HybridKnife®, har fordelen af ​​færre instrumentskift på grund af kombinationen af ​​højfrekvent skæring og vandstråleapplikation i ét enkelt instrument. Dette skulle føre til en forenklet ESD-procedure, kortere indlæringskurve og især til en kortere proceduretid.

Den vandstråleassisterede ESD-teknik bør være kortere end de konventionelle ESD-teknikker, der anvender IT2-, Dual- og Hook-Knifes med mindst samme sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (≥ 18 år) med bekræftet diagnose af gastrisk adenom eller tidlig gastrisk adenokarcinom
  • differentieret slimhindeadenokarinom uden ulcusfund ≤ 60 mm i diameter.
  • Læsioner med ulceration ≤ 30 mm i diameter.
  • udifferentieret type slimhindekræft er ≤ 20 mm.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • koagulopati (INR>2,0, blodplader < 70/nl)
  • slimhindelæsioner, som ikke opfyldte inklusionskriterierne
  • tegn på lokale eller fjerne metastaser i henhold til endoskopisk ultralyd (EUS) og/eller CT-scanning, EUS (7,5 MHz probe) fund af tumorinfiltration i dybe lag af submucosa eller muscularis propria. -Patienter uegnede til dyb sedation ved brug af propofol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ESD
Konventionel ESD: Konventionel ESD-teknik ved hjælp af IT2-kniv, dobbeltkniv, krogkniv (Olympus Europe, Hamborg, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injektion af væske: Sprøjte
Enhed: Konventionel ESD
Konventionel ESD: Konventionel ESD-teknik ved hjælp af IT2-kniv, dobbeltkniv, krogkniv (Olympus Europe, Hamburg, Tyskland; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injektion af væske: Sprøjte
Aktiv komparator: Hybridkniv ESD

Gruppe 2: Vandstråleassisteret HybridKnife® ESD-teknik ved hjælp af HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgi system (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland)

Injektion af væske: Integreret i HybridKnife® med ERBEJet 2 vandstrålekirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland)
Enhed: Hybridkniv ESD
Gruppe 2: Vandstråleassisteret HybridKnife® ESD-teknik ved hjælp af HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injektion af væske: Integreret i HybridKnife® med ERBEJet 2 vandstrålekirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland)
Andre navne:
  • Vandstråleassisteret HybridKnife® ESD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: under proceduren
Det primære formål med undersøgelsen er proceduretiden for ESD ved hjælp af den konventionelle ESD-teknik sammenlignet med den vandstråleassisterede HybridKnife®-ESD-teknik.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en blok resektionsrate
Tidsramme: i procedure
Resektion af den målrettede læsion inklusive koagulationsmarkører i ét stykke.
i procedure
histologisk R0 rate
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
En-blok resektion og histologisk bekræftelse af horisontale og vertikale frie marginer af neoplasi.
7 dage efter proceduren
Histologisk ufuldstændig resektion
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Tumorinfiltrerede (R1) eller ubestemte (RX) marginer af den resekerede prøve.
7 dage efter proceduren
procedurerelateret sygelighed og dødelighed og komplikationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
procedurerelateret morbiditet og dødelighed
30 dage efter proceduren
komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
enhver komplikation opstår efter proceduren inden for 30 dage, såsom blødning eller perforationshastigheder
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Efterforskere

  • Studieleder: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Ledende efterforsker: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hybrid ESD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Konventionel ESD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner