Vízsugárral segített ESD vs hagyományos ESD technika a korai gyomorrák kezelésére
2013. szeptember 11. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Vízsugárral segített endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) a hagyományos ESD technikával összehasonlítva a korai gyomorrák kezelésére
- Bevezetés A tanulmány célja az ESD hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HybridKnife®-t használó új, vízsugárral segített ESD rendszer használatával korai gyomorrákos elváltozásokban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a Japánban bevezetett hagyományos ESD-vel. A vízzel segített ESD technológia lehetővé teszi a folyadékok nyomásszabályozott befecskendezését a nemrég kifejlesztett HybridKnife® hegyén keresztül. Ugyanezzel az eszközzel műszercsere nélkül is elvégezhető a nyálkahártya alatti injekció, az elváltozások körbevágása és disszekciója, valamint a vérzés koagulációja. Ezek a lehetőségek felgyorsítják az eljárást, és növelhetik annak biztonságát és hatékonyságát.
- Hipotézis A HybridKnife®-t használó vízsugárral segített ESD-technika azzal az előnnyel jár, hogy kevesebb műszerváltást tesz lehetővé a nagyfrekvenciás vágás és a vízsugaras alkalmazás egyetlen műszerben történő kombinációjának köszönhetően. Ennek egy egyszerűsített ESD eljáráshoz, rövidebb tanulási görbéhez és különösen rövidebb eljárási időhöz kell vezetnie.
A vízsugárral segített ESD technikának rövidebbnek kell lennie, mint az IT2-, Dual- és Hook-Knife-t használó hagyományos ESD-technikáknak, legalább ugyanolyan biztonsággal és hatékonysággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (≥ 18 év), akiknél gyomor adenoma vagy korai gyomor adenokarcinóma igazolt diagnózisa van
- differenciált nyálkahártya adenocarinoma fekélylelet nélkül, ≤ 60 mm átmérőjű.
- ≤ 30 mm átmérőjű fekélyes elváltozások.
- differenciálatlan típusú nyálkahártyarák ≤ 20 mm.
- A beteg írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- koagulopátia (INR>2,0, vérlemezkék < 70/nl)
- nyálkahártya elváltozások, amelyek nem feleltek meg a felvételi kritériumoknak
- lokális vagy távoli metasztázisok bizonyítéka az endoszkópos ultrahang (EUS) és/vagy CT vizsgálat, EUS (7,5 MHz-es szonda) alapján a submucosa vagy a muscularis propria mély rétegeibe történő daganat beszűrődése. - Olyan betegek, akik alkalmatlanok a propofol használatával végzett mély szedációra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ESD
Hagyományos ESD: Hagyományos ESD technika IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife használatával (Olympus Europe, Hamburg, Németország) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-sebészeti rendszer (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) Folyadék befecskendezése: Fecskendő
|
Hagyományos ESD: Hagyományos ESD technika IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife használatával (Olympus Europe, Hamburg, Németország; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-sebészeti rendszer (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) Folyadék befecskendezése: Fecskendő
|
|
Aktív összehasonlító: Hibridkés ESD
2. csoport: Vízsugárral segített HybridKnife® ESD technika HybridKnife® használatával (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-sebészeti rendszer (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) Folyadék befecskendezése: Integrálva a HybridKnife®-be ERBEJet 2 vízsugaras sebészeti rendszerrel (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) |
2. csoport: Vízsugárral segített HybridKnife® ESD technika HybridKnife® használatával (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-sebészeti rendszer (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) Folyadék befecskendezése: Integrálva a HybridKnife®-be ERBEJet 2 vízsugaras sebészeti rendszerrel (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: eljárás során
|
A vizsgálat elsődleges célja az ESD eljárási ideje a hagyományos ESD technikával összehasonlítva a vízsugárral segített HybridKnife®-ESD technikával.
|
eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
en blokk reszekciós arány
Időkeret: eljárásban
|
A megcélzott lézió reszekciója koagulációs markerekkel egy darabban.
|
eljárásban
|
|
szövettani R0 arány
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
En-bloc reszekció és a neoplázia vízszintes és függőleges szabad széleinek szövettani megerősítése.
|
7 nappal az eljárás után
|
|
Szövettanilag nem teljes reszekció
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
A reszekált minta tumorral infiltrált (R1) vagy meghatározatlan (RX) szélei.
|
7 nappal az eljárás után
|
|
eljárással kapcsolatos morbiditás és mortalitás, valamint szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
eljárással kapcsolatos morbiditás és mortalitás
|
30 nappal az eljárás után
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
bármilyen szövődmény lép fel az eljárást követően 30 napon belül, mint például a vérzés vagy a perforáció gyakorisága
|
30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- Kutatásvezető: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hybrid ESD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .