Vattenstråleassisterad ESD vs konventionell ESD-teknik för behandling av tidig magcancer
11 september 2013 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Vattenstråleassisterad endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD) i jämförelse med konventionell ESD-teknik för behandling av tidig gastrisk cancer
- Inledning Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ESD genom att använda ett nytt vattenstråleassisterat ESD-system som använder HybridKnife® hos patienter med tidiga neoplastiska lesioner i magsäcken i jämförelse med den konventionella ESD etablerad i Japan. Den vattenstödda ESD-tekniken tillåter tryckkontrollerad injektion av vätskor genom spetsen på en nyligen utvecklad HybridKnife®. Submukosal injektion, periferisk skärning och dissektion av lesioner samt koagulering av blödning kan utföras med samma apparat utan behov av att byta instrument. Dessa alternativ bör påskynda proceduren och kan öka dess säkerhet och effektivitet.
- Hypotes Den vattenstrålestödda ESD-tekniken som använder HybridKnife® har fördelen av färre instrumentbyten på grund av kombinationen av högfrekvent skärning och vattenstråleapplikation i ett enda instrument. Detta bör leda till en förenklad ESD-procedur, kortare inlärningskurva och särskilt till en kortare procedurtid.
Den vattenstråleassisterade ESD-tekniken bör vara kortare än den konventionella ESD-tekniken som använder IT2-, Dual- och Hook-Knifes åtminstone med samma säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (≥ 18 år) med bekräftad diagnos av gastriskt adenom eller tidigt gastriskt adenokarcinom
- differentierat mukosalt adenokarinom utan sårfynd ≤ 60 mm i diameter.
- Lesioner med sårbildning ≤ 30 mm i diameter.
- odifferentierad typ av slemhinnecancer är ≤ 20 mm.
- Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- koagulopati (INR>2,0, trombocyter < 70/nl)
- slemhinneskador som inte uppfyllde inklusionskriterierna
- tecken på lokala eller avlägsna metastaser enligt endoskopisk ultraljud (EUS) och/eller CT-skanning, EUS (7,5 MHz sond) fynd av tumörinfiltration i djupa lager av submucosa eller muscularis propria. -Patienter olämpliga för djup sedering genom användning av propofol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell ESD
Konventionell ESD: Konventionell ESD-teknik med IT2-kniv, dubbelkniv, krokkniv (Olympus Europe, Hamburg, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injektion av vätska: spruta
|
Konventionell ESD: Konventionell ESD-teknik med IT2-kniv, dubbelkniv, krokkniv (Olympus Europe, Hamburg, Tyskland; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injektion av vätska: spruta
|
|
Aktiv komparator: Hybridkniv ESD
Grupp 2: Vattenstråleassisterad HybridKnife® ESD-teknik med HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injektion av vätska: Integrerad i HybridKnife® med ERBEJet 2 vattenstrålekirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) |
Grupp 2: Vattenstråleassisterad HybridKnife® ESD-teknik med HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injektion av vätska: Integrerat i HybridKnife® med ERBEJet 2 vattenstrålekirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
Det primära syftet med studien är procedurtiden för ESD med den konventionella ESD-tekniken i jämförelse med den vattenstråleassisterade HybridKnife®-ESD-tekniken.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en block resektionsfrekvens
Tidsram: i förfarande
|
Resektion av den riktade lesionen inklusive koagulationsmarkörer i ett stycke.
|
i förfarande
|
|
histologisk R0-hastighet
Tidsram: 7 dagar efter proceduren
|
En-block resektion och histologisk bekräftelse av horisontella och vertikala fria marginaler av neoplasi.
|
7 dagar efter proceduren
|
|
Histologiskt ofullständig resektion
Tidsram: 7 dagar efter proceduren
|
Tumörinfiltrerade (R1) eller obestämda (RX) marginaler av det resekerade provet.
|
7 dagar efter proceduren
|
|
procedurrelaterad sjuklighet och mortalitet och komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
procedurrelaterad sjuklighet och dödlighet
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
någon komplikation uppstår efter proceduren inom 30 dagar, såsom blödning eller perforationsfrekvens
|
30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- Huvudutredare: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Första postat (Uppskatta)
16 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hybrid ESD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .