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ESD assistida por jato de água versus técnica convencional de ESD para tratamento de câncer gástrico precoce

11 de setembro de 2013 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Dissecção endoscópica da submucosa (ESD) assistida por jato de água em comparação com a técnica convencional de ESD para tratamento de câncer gástrico precoce

  1. Introdução O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da ESD pelo uso de um novo sistema ESD assistido por jato de água usando o HybridKnife® em pacientes com lesões neoplásicas gástricas precoces em comparação com a ESD convencional estabelecida no Japão. A tecnologia ESD assistida por água permite a injeção controlada de fluidos por pressão através da ponta de um HybridKnife® recentemente desenvolvido. A injeção submucosa, o corte circunferencial e a dissecção das lesões, bem como a coagulação do sangramento podem ser realizados com o mesmo dispositivo sem a necessidade de troca do instrumento. Essas opções devem acelerar o procedimento e podem aumentar sua segurança e eficácia.
  2. Hipótese A técnica ESD assistida por jato de água usando o HybridKnife® traz a vantagem de menos trocas de instrumento devido à combinação de corte de alta frequência e aplicação de jato de água em um único instrumento. Isso deve levar a um procedimento ESD simplificado, curva de aprendizado mais curta e, principalmente, a um tempo de procedimento mais curto.

A técnica de ESD assistida por jato de água deve ser mais curta do que as técnicas convencionais de ESD usando IT2, Dual e Hook-Knifes, pelo menos com a mesma segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Düsseldorf, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico confirmado de adenoma gástrico ou adenocarcinoma gástrico precoce
  • adenocarinoma mucoso diferenciado sem achados de úlcera ≤ 60 mm de diâmetro.
  • Lesões com ulceração ≤ 30 mm de diâmetro.
  • tipo indiferenciado de câncer de mucosa é ≤ 20 mm.
  • O paciente deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • coagulopatia (INR>2,0, plaquetas < 70/nl)
  • lesões mucosas que não atenderam aos critérios de inclusão
  • evidência de metástases locais ou distantes de acordo com ultrassonografia endoscópica (EUS) e/ou tomografia computadorizada, EUS (sonda de 7,5 MHz) achados de infiltração tumoral em camadas profundas da submucosa ou muscular própria. -Pacientes impróprios para sedação profunda com uso de propofol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ESD convencional
ESD convencional: Técnica ESD convencional usando IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburgo, Alemanha) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirurgia de RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) Injeção de fluido: Seringa
ESD convencional: Técnica convencional de ESD usando IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburgo, Alemanha; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirurgia de RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) Injeção de fluido: Seringa
Comparador Ativo: Hybridknife ESD

Grupo 2: Técnica HybridKnife® ESD assistida por jato de água usando HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirurgia de RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha)

Injeção de fluido: Integrado no HybridKnife® com sistema de cirurgia a jato de água ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha)

Grupo 2: Técnica HybridKnife® ESD assistida por jato de água usando HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirurgia de RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) Injeção de fluido: Integrado no HybridKnife® com sistema de cirurgia a jato de água ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha)
Outros nomes:
  • HybridKnife® ESD assistido por jato de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: durante o procedimento
O objetivo principal do estudo é o tempo de procedimento de ESD usando a técnica ESD convencional em comparação com a técnica HybridKnife®-ESD assistida por jato de água.
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de ressecção em bloco
Prazo: em procedimento
Ressecção da lesão alvo incluindo marcadores de coagulação em uma única peça.
em procedimento
taxa R0 histológica
Prazo: 7 dias após o procedimento
Ressecção em bloco e confirmação histológica das margens livres horizontais e verticais da neoplasia.
7 dias após o procedimento
Ressecção histologicamente incompleta
Prazo: 7 dias após o procedimento
Margens infiltradas por tumor (R1) ou indeterminadas (RX) do espécime ressecado.
7 dias após o procedimento
morbidade e mortalidade relacionadas ao procedimento e taxa de complicações
Prazo: 30 dias após o procedimento
morbidade e mortalidade relacionadas ao procedimento
30 dias após o procedimento
taxa de complicação
Prazo: 30 dias após o procedimento
qualquer complicação ocorre após o procedimento dentro de 30 dias, como taxas de sangramento ou perfuração
30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Investigador principal: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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