- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01943253
ESD assistida por jato de água versus técnica convencional de ESD para tratamento de câncer gástrico precoce
Dissecção endoscópica da submucosa (ESD) assistida por jato de água em comparação com a técnica convencional de ESD para tratamento de câncer gástrico precoce
- Introdução O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da ESD pelo uso de um novo sistema ESD assistido por jato de água usando o HybridKnife® em pacientes com lesões neoplásicas gástricas precoces em comparação com a ESD convencional estabelecida no Japão. A tecnologia ESD assistida por água permite a injeção controlada de fluidos por pressão através da ponta de um HybridKnife® recentemente desenvolvido. A injeção submucosa, o corte circunferencial e a dissecção das lesões, bem como a coagulação do sangramento podem ser realizados com o mesmo dispositivo sem a necessidade de troca do instrumento. Essas opções devem acelerar o procedimento e podem aumentar sua segurança e eficácia.
- Hipótese A técnica ESD assistida por jato de água usando o HybridKnife® traz a vantagem de menos trocas de instrumento devido à combinação de corte de alta frequência e aplicação de jato de água em um único instrumento. Isso deve levar a um procedimento ESD simplificado, curva de aprendizado mais curta e, principalmente, a um tempo de procedimento mais curto.
A técnica de ESD assistida por jato de água deve ser mais curta do que as técnicas convencionais de ESD usando IT2, Dual e Hook-Knifes, pelo menos com a mesma segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico confirmado de adenoma gástrico ou adenocarcinoma gástrico precoce
- adenocarinoma mucoso diferenciado sem achados de úlcera ≤ 60 mm de diâmetro.
- Lesões com ulceração ≤ 30 mm de diâmetro.
- tipo indiferenciado de câncer de mucosa é ≤ 20 mm.
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- gravidez
- coagulopatia (INR>2,0, plaquetas < 70/nl)
- lesões mucosas que não atenderam aos critérios de inclusão
- evidência de metástases locais ou distantes de acordo com ultrassonografia endoscópica (EUS) e/ou tomografia computadorizada, EUS (sonda de 7,5 MHz) achados de infiltração tumoral em camadas profundas da submucosa ou muscular própria. -Pacientes impróprios para sedação profunda com uso de propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ESD convencional
ESD convencional: Técnica ESD convencional usando IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburgo, Alemanha) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Sistema de cirurgia de RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) Injeção de fluido: Seringa
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ESD convencional: Técnica convencional de ESD usando IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburgo, Alemanha; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Sistema de cirurgia de RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) Injeção de fluido: Seringa
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Comparador Ativo: Hybridknife ESD
Grupo 2: Técnica HybridKnife® ESD assistida por jato de água usando HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirurgia de RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) Injeção de fluido: Integrado no HybridKnife® com sistema de cirurgia a jato de água ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) |
Grupo 2: Técnica HybridKnife® ESD assistida por jato de água usando HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Sistema de cirurgia de RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha) Injeção de fluido: Integrado no HybridKnife® com sistema de cirurgia a jato de água ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de procedimento
Prazo: durante o procedimento
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O objetivo principal do estudo é o tempo de procedimento de ESD usando a técnica ESD convencional em comparação com a técnica HybridKnife®-ESD assistida por jato de água.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ressecção em bloco
Prazo: em procedimento
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Ressecção da lesão alvo incluindo marcadores de coagulação em uma única peça.
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em procedimento
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taxa R0 histológica
Prazo: 7 dias após o procedimento
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Ressecção em bloco e confirmação histológica das margens livres horizontais e verticais da neoplasia.
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7 dias após o procedimento
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Ressecção histologicamente incompleta
Prazo: 7 dias após o procedimento
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Margens infiltradas por tumor (R1) ou indeterminadas (RX) do espécime ressecado.
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7 dias após o procedimento
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morbidade e mortalidade relacionadas ao procedimento e taxa de complicações
Prazo: 30 dias após o procedimento
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morbidade e mortalidade relacionadas ao procedimento
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30 dias após o procedimento
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taxa de complicação
Prazo: 30 dias após o procedimento
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qualquer complicação ocorre após o procedimento dentro de 30 dias, como taxas de sangramento ou perfuração
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30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- Investigador principal: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hybrid ESD
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