Гидроструйная электростатическая разрядка по сравнению с традиционным методом электростатической разрядки для лечения рака желудка на ранних стадиях
11 сентября 2013 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Гидроструйная эндоскопическая диссекция подслизистого слоя (ESD) в сравнении с традиционным методом ESD для лечения раннего рака желудка
- Введение Целью исследования является оценка эффективности и безопасности электростатического разряда с использованием новой водоструйной системы электростатического разряда с использованием HybridKnife® у пациентов с ранними неопластическими поражениями желудка по сравнению с традиционным электростатическим разрядом, установленным в Японии. Технология электростатического разряда с помощью воды позволяет вводить жидкости под контролем давления через кончик недавно разработанного ножа HybridKnife®. Подслизистая инъекция, циркулярное рассечение и рассечение очагов поражения, а также коагуляция кровотечения могут выполняться с помощью одного и того же устройства без необходимости смены инструмента. Эти варианты должны ускорить процедуру и могут повысить ее безопасность и эффективность.
- Гипотеза Техника электростатического разряда с гидроабразивной струей с использованием HybridKnife® имеет преимущество в меньшем количестве смен инструмента благодаря сочетанию высокочастотной резки и применения гидроабразивной резки в одном инструменте. Это должно привести к упрощению процедуры ESD, более короткой кривой обучения и особенно к более короткому времени процедуры.
Техника электростатического разряда с помощью водяной струи должна быть короче, чем традиционные методы электростатического разряда с использованием IT2-, двойных ножей и ножей-крючков, по крайней мере, с такой же безопасностью и эффективностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые (≥ 18 лет) с подтвержденным диагнозом аденомы желудка или ранней аденокарциномы желудка
- дифференцированная аденокаринома слизистой оболочки без язвенных проявлений диаметром ≤ 60 мм.
- Поражения с изъязвлением ≤ 30 мм в диаметре.
- недифференцированный тип рака слизистой оболочки ≤ 20 мм.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- беременность
- коагулопатия (МНО>2,0, тромбоциты < 70/нл)
- поражения слизистой оболочки, не соответствующие критериям включения
- признаки местных или отдаленных метастазов по данным эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ) и/или КТ, ЭУЗИ (датчик 7,5 МГц) признаки инфильтрации опухоли в глубокие слои подслизистой оболочки или собственной мышечной оболочки. - Пациенты, которым не подходит глубокая седация с использованием пропофола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный электростатический разряд
Обычный электростатический разряд: Традиционный метод электростатического разряда с использованием ножа IT2, двойного ножа, ножа-крюка (Olympus Europe, Гамбург, Германия) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Система радиочастотной хирургии (ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия) Введение жидкости: Шприц
|
Обычный электростатический разряд: Традиционный метод электростатического разряда с использованием ножа IT2, двойного ножа, ножа-крючка (Olympus Europe, Гамбург, Германия; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Система радиочастотной хирургии (ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия) Введение жидкости: Шприц
|
|
Активный компаратор: Гибридный нож ESD
Группа 2: Техника электростатического разряда HybridKnife® с гидроабразивной струей с использованием HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Система RF-хирургии (ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия) Инъекция жидкости: интегрирована в HybridKnife® с системой водоструйной хирургии ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия) |
Группа 2: Техника электростатического разряда HybridKnife® с гидроабразивной струей с использованием HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Радиочастотная хирургическая система (ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия) Инъекция жидкости: интегрирована в HybridKnife® с системой водоструйной хирургии ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
|
Основной целью исследования является время процедуры электростатического разряда с использованием обычного метода электростатического разряда по сравнению с методом гибридного ножа-ESD с помощью водоструйной струи.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота резекции единым блоком
Временное ограничение: в процессе
|
Резекция целевого очага, включая маркеры коагуляции, одним куском.
|
в процессе
|
|
гистологическая скорость R0
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Резекция единым блоком и гистологическое подтверждение горизонтальных и вертикальных свободных краев неоплазии.
|
7 дней после процедуры
|
|
Гистологически неполная резекция
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Инфильтрированные опухолью (R1) или неопределенные (RX) края резецированного образца.
|
7 дней после процедуры
|
|
заболеваемость и смертность, связанные с процедурой, и частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
заболеваемость и смертность, связанные с процедурой
|
30 дней после процедуры
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
любое осложнение возникает после процедуры в течение 30 дней, например, частота кровотечения или перфорации
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- Главный следователь: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hybrid ESD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .