Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannstråleassistert ESD vs konvensjonell ESD-teknikk for behandling av tidlig gastrisk kreft

11. september 2013 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Vannstråleassistert endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) sammenlignet med konvensjonell ESD-teknikk for behandling av tidlig gastrisk kreft

  1. Introduksjon Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESD ved bruk av et nytt vannstråleassistert ESD-system som bruker HybridKnife® hos pasienter med tidlige gastriske neoplastiske lesjoner sammenlignet med den konvensjonelle ESD etablert i Japan. Den vannassisterte ESD-teknologien tillater trykkkontrollert injeksjon av væsker gjennom spissen av en nylig utviklet HybridKnife®. Submukosal injeksjon, periferisk skjæring og disseksjon av lesjoner samt koagulering av blødninger kan utføres med samme apparat uten behov for å bytte instrument. Disse alternativene bør fremskynde prosedyren og kan øke dens sikkerhet og effektivitet.
  2. Hypotese Den vannstråleassisterte ESD-teknikken som bruker HybridKnife® har fordelen av færre instrumentbytter på grunn av kombinasjonen av høyfrekvent kutting og vannstrålepåføring i ett enkelt instrument. Dette bør føre til en forenklet ESD-prosedyre, kortere læringskurve og spesielt til kortere prosedyretid.

Den vannstråleassisterte ESD-teknikken bør være kortere enn de konvensjonelle ESD-teknikkene som bruker IT2-, Dual- og Hook-Knives med minst samme sikkerhet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Düsseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne (≥ 18 år) med bekreftet diagnose av gastrisk adenom eller tidlig gastrisk adenokarsinom
  • differensiert slimhinneadenokarinom uten ulcusfunn ≤ 60 mm i diameter.
  • Lesjoner med sårdannelse ≤ 30 mm i diameter.
  • udifferensiert type slimhinnekreft er ≤ 20 mm.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • koagulopati (INR>2,0, blodplater < 70/nl)
  • slimhinnelesjoner som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
  • bevis på lokale eller fjerne metastaser i henhold til endoskopisk ultralyd (EUS) og/eller CT-skanning, EUS (7,5 MHz probe) funn av tumorinfiltrasjon i dype lag av submucosa eller muscularis propria. - Pasienter uegnet til dyp sedasjon ved bruk av propofol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell ESD
Konvensjonell ESD: Konvensjonell ESD-teknikk ved bruk av IT2-kniv, dobbelkniv, krokkniv (Olympus Europe, Hamburg, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injeksjon av væske: Sprøyte
Konvensjonell ESD: Konvensjonell ESD-teknikk ved bruk av IT2-kniv, dobbelkniv, krokkniv (Olympus Europe, Hamburg, Tyskland; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injeksjon av væske: Sprøyte
Aktiv komparator: Hybridkniv ESD

Gruppe 2: Vannstråleassistert HybridKnife® ESD-teknikk ved bruk av HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland)

Injeksjon av væske: Integrert i HybridKnife® med ERBEJet 2 vannstrålekirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland)

Gruppe 2: Vannstråleassistert HybridKnife® ESD-teknikk ved bruk av HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injeksjon av væske: Integrert i HybridKnife® med ERBEJet 2 vannstrålekirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland)
Andre navn:
  • Vannstråleassistert HybridKnife® ESD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
Hovedmålet med studien er prosedyretiden for ESD ved bruk av den konvensjonelle ESD-teknikken sammenlignet med den vannstråleassisterte HybridKnife®-ESD-teknikken.
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en blokk reseksjonsrate
Tidsramme: i prosedyre
Reseksjon av den målrettede lesjonen inkludert koagulasjonsmarkører i ett stykke.
i prosedyre
histologisk R0 rate
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
En-bloc reseksjon og histologisk bekreftelse av horisontale og vertikale frie marginer av neoplasi.
7 dager etter prosedyren
Histologisk ufullstendig reseksjon
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Tumorinfiltrerte (R1) eller ubestemte (RX) marginer av den resekerte prøven.
7 dager etter prosedyren
prosedyrerelatert sykelighet og dødelighet og komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
prosedyrerelatert sykelighet og dødelighet
30 dager etter prosedyren
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
enhver komplikasjon oppstår etter prosedyren innen 30 dager, for eksempel blødninger eller perforasjonshastigheter
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Hovedetterforsker: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere