- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01943253
Vannstråleassistert ESD vs konvensjonell ESD-teknikk for behandling av tidlig gastrisk kreft
Vannstråleassistert endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) sammenlignet med konvensjonell ESD-teknikk for behandling av tidlig gastrisk kreft
- Introduksjon Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESD ved bruk av et nytt vannstråleassistert ESD-system som bruker HybridKnife® hos pasienter med tidlige gastriske neoplastiske lesjoner sammenlignet med den konvensjonelle ESD etablert i Japan. Den vannassisterte ESD-teknologien tillater trykkkontrollert injeksjon av væsker gjennom spissen av en nylig utviklet HybridKnife®. Submukosal injeksjon, periferisk skjæring og disseksjon av lesjoner samt koagulering av blødninger kan utføres med samme apparat uten behov for å bytte instrument. Disse alternativene bør fremskynde prosedyren og kan øke dens sikkerhet og effektivitet.
- Hypotese Den vannstråleassisterte ESD-teknikken som bruker HybridKnife® har fordelen av færre instrumentbytter på grunn av kombinasjonen av høyfrekvent kutting og vannstrålepåføring i ett enkelt instrument. Dette bør føre til en forenklet ESD-prosedyre, kortere læringskurve og spesielt til kortere prosedyretid.
Den vannstråleassisterte ESD-teknikken bør være kortere enn de konvensjonelle ESD-teknikkene som bruker IT2-, Dual- og Hook-Knives med minst samme sikkerhet og effektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (≥ 18 år) med bekreftet diagnose av gastrisk adenom eller tidlig gastrisk adenokarsinom
- differensiert slimhinneadenokarinom uten ulcusfunn ≤ 60 mm i diameter.
- Lesjoner med sårdannelse ≤ 30 mm i diameter.
- udifferensiert type slimhinnekreft er ≤ 20 mm.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- koagulopati (INR>2,0, blodplater < 70/nl)
- slimhinnelesjoner som ikke oppfylte inklusjonskriteriene
- bevis på lokale eller fjerne metastaser i henhold til endoskopisk ultralyd (EUS) og/eller CT-skanning, EUS (7,5 MHz probe) funn av tumorinfiltrasjon i dype lag av submucosa eller muscularis propria. - Pasienter uegnet til dyp sedasjon ved bruk av propofol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ESD
Konvensjonell ESD: Konvensjonell ESD-teknikk ved bruk av IT2-kniv, dobbelkniv, krokkniv (Olympus Europe, Hamburg, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injeksjon av væske: Sprøyte
|
Konvensjonell ESD: Konvensjonell ESD-teknikk ved bruk av IT2-kniv, dobbelkniv, krokkniv (Olympus Europe, Hamburg, Tyskland; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injeksjon av væske: Sprøyte
|
|
Aktiv komparator: Hybridkniv ESD
Gruppe 2: Vannstråleassistert HybridKnife® ESD-teknikk ved bruk av HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injeksjon av væske: Integrert i HybridKnife® med ERBEJet 2 vannstrålekirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) |
Gruppe 2: Vannstråleassistert HybridKnife® ESD-teknikk ved bruk av HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
RF-kirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland) Injeksjon av væske: Integrert i HybridKnife® med ERBEJet 2 vannstrålekirurgisystem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
Hovedmålet med studien er prosedyretiden for ESD ved bruk av den konvensjonelle ESD-teknikken sammenlignet med den vannstråleassisterte HybridKnife®-ESD-teknikken.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en blokk reseksjonsrate
Tidsramme: i prosedyre
|
Reseksjon av den målrettede lesjonen inkludert koagulasjonsmarkører i ett stykke.
|
i prosedyre
|
|
histologisk R0 rate
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
En-bloc reseksjon og histologisk bekreftelse av horisontale og vertikale frie marginer av neoplasi.
|
7 dager etter prosedyren
|
|
Histologisk ufullstendig reseksjon
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Tumorinfiltrerte (R1) eller ubestemte (RX) marginer av den resekerte prøven.
|
7 dager etter prosedyren
|
|
prosedyrerelatert sykelighet og dødelighet og komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
prosedyrerelatert sykelighet og dødelighet
|
30 dager etter prosedyren
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
enhver komplikasjon oppstår etter prosedyren innen 30 dager, for eksempel blødninger eller perforasjonshastigheter
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- Hovedetterforsker: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hybrid ESD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .