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ESD assistita da getto d'acqua rispetto alla tecnica ESD convenzionale per il trattamento del cancro gastrico precoce

11 settembre 2013 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Dissezione sottomucosa endoscopica assistita da getto d'acqua (ESD) rispetto alla tecnica ESD convenzionale per il trattamento del cancro gastrico in fase iniziale

  1. Introduzione Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ESD mediante l'uso di un nuovo sistema ESD assistito da getto d'acqua che utilizza HybridKnife® in pazienti con lesioni neoplastiche gastriche precoci rispetto all'ESD convenzionale stabilito in Giappone. La tecnologia ESD assistita dall'acqua consente l'iniezione di fluidi a pressione controllata attraverso la punta di un HybridKnife® di recente sviluppo. L'iniezione sottomucosa, il taglio circonferenziale e la dissezione delle lesioni così come la coagulazione del sanguinamento possono essere eseguiti con lo stesso dispositivo senza necessità di cambiare lo strumento. Queste opzioni dovrebbero accelerare la procedura e possono aumentarne la sicurezza e l'efficacia.
  2. Ipotesi La tecnica ESD assistita da getto d'acqua che utilizza l'HybridKnife® presenta il vantaggio di minori cambi di strumento grazie alla combinazione di taglio ad alta frequenza e applicazione a getto d'acqua in un unico strumento. Ciò dovrebbe portare a una procedura ESD semplificata, a una curva di apprendimento più breve e soprattutto a tempi di procedura più brevi.

La tecnica ESD assistita da getto d'acqua dovrebbe essere più breve delle tecniche ESD convenzionali che utilizzano IT2-, Dual- e Hook-Knifes almeno con la stessa sicurezza ed efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (≥ 18 anni) con diagnosi confermata di adenoma gastrico o adenocarcinoma gastrico precoce
  • adenocarinoma mucoso differenziato senza segni di ulcera ≤ 60 mm di diametro.
  • Lesioni con ulcerazione ≤ 30 mm di diametro.
  • tipo indifferenziato di cancro della mucosa è ≤ 20 mm.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • coagulopatia (INR>2,0, piastrine < 70/nl)
  • lesioni della mucosa che non soddisfacevano i criteri di inclusione
  • evidenza di metastasi locali o distanti secondo ecografia endoscopica (EUS) e/o TC, EUS (sonda da 7,5 MHz) reperti di infiltrazione tumorale negli strati profondi della sottomucosa o della muscolare propria. -Pazienti non idonei alla sedazione profonda mediante l'uso di propofol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESD convenzionale
ESD convenzionale: tecnica ESD convenzionale che utilizza IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Amburgo, Germania) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema di chirurgia RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germania) Iniezione di fluidi: siringa
Dispositivo: ESD convenzionale
ESD convenzionale: tecnica ESD convenzionale che utilizza IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Amburgo, Germania; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema di chirurgia RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germania) Iniezione di fluidi: siringa
Comparatore attivo: Coltello ibrido ESD

Gruppo 2: Tecnica HybridKnife® ESD assistita da getto d'acqua con HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema di chirurgia RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germania)

Iniezione di fluidi: integrata in HybridKnife® con sistema per chirurgia a getto d'acqua ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania)
Dispositivo: Coltello ibrido ESD
Gruppo 2: Tecnica HybridKnife® ESD assistita da getto d'acqua con HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema di chirurgia RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germania) Iniezione di fluidi: integrato in HybridKnife® con il sistema di chirurgia a getto d'acqua ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germania)
Altri nomi:
  • HybridKnife® ESD assistito da getto d'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
L'obiettivo principale dello studio è il tempo di procedura dell'ESD utilizzando la tecnica ESD convenzionale rispetto alla tecnica HybridKnife®-ESD assistita da getto d'acqua.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: nella procedura
Resezione della lesione mirata compresi i marcatori di coagulazione in un unico pezzo.
nella procedura
tasso R0 istologico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Resezione in blocco e conferma istologica dei margini liberi orizzontali e verticali della neoplasia.
7 giorni dopo la procedura
Resezione istologicamente incompleta
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Margini infiltrati di tumore (R1) o indeterminati (RX) del campione resecato.
7 giorni dopo la procedura
morbilità e mortalità correlate alla procedura e tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
morbilità e mortalità correlate alla procedura
30 giorni dopo la procedura
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
qualsiasi complicanza si verifica dopo la procedura entro 30 giorni, come i tassi di sanguinamento o perforazione
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Investigatore principale: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hybrid ESD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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