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ESD asistida por chorro de agua versus técnica ESD convencional para tratar el cáncer gástrico temprano

11 de septiembre de 2013 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Disección submucosa endoscópica asistida por chorro de agua (ESD) en comparación con la técnica de ESD convencional para el tratamiento del cáncer gástrico temprano

  1. Introducción El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la ESD mediante el uso de un nuevo sistema de ESD asistido por chorro de agua utilizando el HybridKnife® en pacientes con lesiones neoplásicas gástricas tempranas en comparación con la ESD convencional establecida en Japón. La tecnología ESD asistida por agua permite la inyección controlada de fluidos a través de la punta de un HybridKnife® desarrollado recientemente. La inyección submucosa, el corte circunferencial y la disección de lesiones así como la coagulación del sangrado se pueden realizar con el mismo dispositivo sin necesidad de cambiar el instrumento. Estas opciones deberían acelerar el procedimiento y pueden aumentar su seguridad y eficacia.
  2. Hipótesis La técnica ESD asistida por chorro de agua que utiliza el HybridKnife® tiene la ventaja de menos cambios de instrumentos debido a la combinación de corte de alta frecuencia y aplicación de chorro de agua en un solo instrumento. Esto debería conducir a un procedimiento de ESD simplificado, una curva de aprendizaje más corta y, especialmente, a un tiempo de procedimiento más corto.

La técnica ESD asistida por chorro de agua debe ser más corta que las técnicas ESD convencionales que utilizan cuchillas IT2, Dual y Hook-Knife al menos con la misma seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (≥ 18 años) con diagnóstico confirmado de adenoma gástrico o adenocarcinoma gástrico temprano
  • adenocarinoma mucoso diferenciado sin hallazgos ulcerosos ≤ 60 mm de diámetro.
  • Lesiones con ulceración ≤ 30 mm de diámetro.
  • tipo indiferenciado de cáncer de la mucosa es ≤ 20 mm.
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • coagulopatía (INR>2.0, plaquetas < 70/nl)
  • lesiones de la mucosa que no cumplían los criterios de inclusión
  • evidencia de metástasis locales o distantes según ecografía endoscópica (EUS) y/o tomografía computarizada, hallazgos de EUS (sonda de 7,5 MHz) de infiltración tumoral en capas profundas de la submucosa o muscularis propria. -Pacientes no aptos para la sedación profunda mediante el uso de propofol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ESD convencional
ESD convencional: Técnica ESD convencional usando IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europa, Hamburgo, Alemania) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirugía RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) Inyección de líquido: Jeringa
ESD convencional: técnica ESD convencional que utiliza IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europa, Hamburgo, Alemania; Olympus Japón) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirugía RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) Inyección de líquido: Jeringa
Comparador activo: ESD de cuchillo híbrido

Grupo 2: Técnica ESD HybridKnife® asistida por chorro de agua utilizando HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirugía RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania)

Inyección de fluido: Integrado en HybridKnife® con sistema de cirugía de chorro de agua ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania)

Grupo 2: Técnica ESD HybridKnife® asistida por chorro de agua utilizando HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirugía RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) Inyección de fluido: Integrado en HybridKnife® con sistema de cirugía por chorro de agua ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania)
Otros nombres:
  • HybridKnife® ESD asistido por chorro de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
El objetivo principal del estudio es el tiempo de procedimiento de ESD utilizando la técnica ESD convencional en comparación con la técnica HybridKnife®-ESD asistida por chorro de agua.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: en procedimiento
Resección de la lesión objetivo incluyendo marcadores de coagulación en una sola pieza.
en procedimiento
tasa histológica R0
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Resección en bloque y confirmación histológica de márgenes libres horizontales y verticales de neoplasia.
7 días después del procedimiento
Resección histológicamente incompleta
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
Márgenes tumorales infiltrados (R1) o indeterminados (RX) de la pieza resecada.
7 días después del procedimiento
morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento y tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento
30 días después del procedimiento
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
cualquier complicación ocurre después del procedimiento dentro de los 30 días, como sangrado o índices de perforación
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Investigador principal: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESD convencional

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