- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01943253
ESD asistida por chorro de agua versus técnica ESD convencional para tratar el cáncer gástrico temprano
Disección submucosa endoscópica asistida por chorro de agua (ESD) en comparación con la técnica de ESD convencional para el tratamiento del cáncer gástrico temprano
- Introducción El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la ESD mediante el uso de un nuevo sistema de ESD asistido por chorro de agua utilizando el HybridKnife® en pacientes con lesiones neoplásicas gástricas tempranas en comparación con la ESD convencional establecida en Japón. La tecnología ESD asistida por agua permite la inyección controlada de fluidos a través de la punta de un HybridKnife® desarrollado recientemente. La inyección submucosa, el corte circunferencial y la disección de lesiones así como la coagulación del sangrado se pueden realizar con el mismo dispositivo sin necesidad de cambiar el instrumento. Estas opciones deberían acelerar el procedimiento y pueden aumentar su seguridad y eficacia.
- Hipótesis La técnica ESD asistida por chorro de agua que utiliza el HybridKnife® tiene la ventaja de menos cambios de instrumentos debido a la combinación de corte de alta frecuencia y aplicación de chorro de agua en un solo instrumento. Esto debería conducir a un procedimiento de ESD simplificado, una curva de aprendizaje más corta y, especialmente, a un tiempo de procedimiento más corto.
La técnica ESD asistida por chorro de agua debe ser más corta que las técnicas ESD convencionales que utilizan cuchillas IT2, Dual y Hook-Knife al menos con la misma seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (≥ 18 años) con diagnóstico confirmado de adenoma gástrico o adenocarcinoma gástrico temprano
- adenocarinoma mucoso diferenciado sin hallazgos ulcerosos ≤ 60 mm de diámetro.
- Lesiones con ulceración ≤ 30 mm de diámetro.
- tipo indiferenciado de cáncer de la mucosa es ≤ 20 mm.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- coagulopatía (INR>2.0, plaquetas < 70/nl)
- lesiones de la mucosa que no cumplían los criterios de inclusión
- evidencia de metástasis locales o distantes según ecografía endoscópica (EUS) y/o tomografía computarizada, hallazgos de EUS (sonda de 7,5 MHz) de infiltración tumoral en capas profundas de la submucosa o muscularis propria. -Pacientes no aptos para la sedación profunda mediante el uso de propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ESD convencional
ESD convencional: Técnica ESD convencional usando IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europa, Hamburgo, Alemania) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Sistema de cirugía RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) Inyección de líquido: Jeringa
|
ESD convencional: técnica ESD convencional que utiliza IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europa, Hamburgo, Alemania; Olympus Japón) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Sistema de cirugía RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) Inyección de líquido: Jeringa
|
Comparador activo: ESD de cuchillo híbrido
Grupo 2: Técnica ESD HybridKnife® asistida por chorro de agua utilizando HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) ERBE VIO 300D (V2.1.4) Sistema de cirugía RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) Inyección de fluido: Integrado en HybridKnife® con sistema de cirugía de chorro de agua ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) |
Grupo 2: Técnica ESD HybridKnife® asistida por chorro de agua utilizando HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) ERBE VIO 300D (V2.1.4)
Sistema de cirugía RF (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania) Inyección de fluido: Integrado en HybridKnife® con sistema de cirugía por chorro de agua ERBEJet 2 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
El objetivo principal del estudio es el tiempo de procedimiento de ESD utilizando la técnica ESD convencional en comparación con la técnica HybridKnife®-ESD asistida por chorro de agua.
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: en procedimiento
|
Resección de la lesión objetivo incluyendo marcadores de coagulación en una sola pieza.
|
en procedimiento
|
tasa histológica R0
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
|
Resección en bloque y confirmación histológica de márgenes libres horizontales y verticales de neoplasia.
|
7 días después del procedimiento
|
Resección histológicamente incompleta
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
|
Márgenes tumorales infiltrados (R1) o indeterminados (RX) de la pieza resecada.
|
7 días después del procedimiento
|
morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento y tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
morbilidad y mortalidad relacionadas con el procedimiento
|
30 días después del procedimiento
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
cualquier complicación ocurre después del procedimiento dentro de los 30 días, como sangrado o índices de perforación
|
30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- Investigador principal: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hybrid ESD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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