조기 위암 치료를 위한 워터젯 보조 ESD 대 기존 ESD 기술
2013년 9월 11일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
조기 위암 치료를 위한 기존 ESD 기법과 워터젯 보조 내시경 점막하 절제술(ESD) 비교
- 이 연구의 목적은 일본에서 확립된 기존 ESD와 비교하여 조기 위 종양 병변이 있는 환자에서 HybridKnife®를 사용하는 새로운 워터젯 지원 ESD 시스템을 사용하여 ESD의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 물을 이용한 ESD 기술은 최근 개발된 HybridKnife®의 팁을 통해 유체의 압력 제어 주입을 허용합니다. 점막하주사, 주변절개, 병변의 절개, 출혈의 응고를 기구의 교체 없이 동일한 기구로 시행할 수 있다. 이러한 옵션은 절차를 가속화하고 안전성과 효능을 높일 수 있습니다.
- 가설 HybridKnife®를 사용하는 워터젯 지원 ESD 기술은 하나의 장비에서 고주파 절단과 워터젯 적용의 조합으로 인해 장비 교체가 적다는 장점이 있습니다. 이것은 단순화된 ESD 절차, 더 짧은 학습 곡선, 특히 더 짧은 절차 시간으로 이어져야 합니다.
워터젯 지원 ESD 기술은 최소한 동일한 안전성과 효율성을 유지하면서 IT2, 이중 및 후크 나이프를 사용하는 기존 ESD 기술보다 짧아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위 선종 또는 조기 위 선암종의 진단이 확정된 성인(≥ 18세)
- 직경 ≤ 60mm의 궤양 소견이 없는 분화된 점막 선암종.
- 직경이 30mm 이하인 궤양이 있는 병변.
- 미분화 유형의 점막암은 ≤ 20 mm입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 응고병증(INR>2.0, 혈소판 < 70/nl)
- 포함 기준을 충족하지 못한 점막 병변
- 내시경 초음파(EUS) 및/또는 CT 스캔에 따른 국소 또는 원격 전이의 증거, EUS(7.5MHz 탐침)에 따른 점막하층 또는 고유근층으로의 종양 침윤 소견. - 프로포폴을 사용한 깊은 진정이 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 ESD
기존 ESD: IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife를 사용한 기존 ESD 기법(Olympus Europe, Hamburg, Germany) ERBE VIO 300D(V2.1.4)
RF 수술 시스템(ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany) 수액 주입: 주사기
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기존 ESD: IT2-Knife, Dual-Knife, Hook-Knife를 사용한 기존 ESD 기법(Olympus Europe, Hamburg, Germany, Olympus Japan) ERBE VIO 300D(V2.1.4)
RF 수술 시스템(ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany) 수액 주입: 주사기
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활성 비교기: 하이브리드나이프 ESD
그룹 2: HybridKnife®(Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany)를 사용하는 워터젯 지원 HybridKnife® ESD 기술 ERBE VIO 300D(V2.1.4) RF 수술 시스템 (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany) 유체 주입: ERBEJet 2 워터젯 수술 시스템(ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany)과 함께 HybridKnife®에 통합됨 |
그룹 2: HybridKnife®(Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany)를 사용하는 워터젯 지원 HybridKnife® ESD 기술 ERBE VIO 300D(V2.1.4)
RF 수술 시스템(ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany) 수액 주입: ERBEJet 2 워터젯 수술 시스템(ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany)과 HybridKnife®에 통합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 시술 중
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연구의 주요 목적은 워터젯 지원 HybridKnife®-ESD 기술과 비교하여 기존 ESD 기술을 사용한 ESD의 절차 시간입니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일괄 절제율
기간: 절차 중
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응고 마커를 포함하여 표적 병변을 한 조각으로 절제합니다.
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절차 중
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조직학적 R0 속도
기간: 시술 후 7일
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신생물의 수평 및 수직 자유연의 일괄 절제 및 조직학적 확인.
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시술 후 7일
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조직학적으로 불완전 절제
기간: 시술 후 7일
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절제된 표본의 종양 침윤(R1) 또는 미결정(RX) 마진.
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시술 후 7일
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절차 관련 이환율 및 사망률 및 합병증 비율
기간: 시술 후 30일
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절차 관련 이환율 및 사망률
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시술 후 30일
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합병증 비율
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일 이내에 출혈이나 천공 비율과 같은 합병증이 발생한 경우
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
- 수석 연구원: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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기존 ESD에 대한 임상 시험
-
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy모병
-
Foundation University Islamabad모병
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Istituto Clinico Humanitas완전한
-
Shandong University아직 모집하지 않음