Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESD asistované vodním paprskem vs konvenční technika ESD pro léčbu časné rakoviny žaludku

11. září 2013 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Water-jet asistovaná endoskopická submukózní disekce (ESD) ve srovnání s konvenční technikou ESD pro léčbu časného karcinomu žaludku

  1. Úvod Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ESD pomocí nového systému ESD asistovaného vodním paprskem pomocí HybridKnife® u pacientů s časnými neoplastickými lézemi žaludku ve srovnání s konvenčním ESD zavedeným v Japonsku. Technologie ESD s podporou vody umožňuje tlakově řízené vstřikování tekutin špičkou nedávno vyvinutého HybridKnife®. Submukózní injekce, obvodové řezání a disekce lézí i koagulace krvácení lze provádět stejným zařízením bez nutnosti výměny nástroje. Tyto možnosti by měly urychlit postup a mohou zvýšit jeho bezpečnost a účinnost.
  2. Hypotéza Technika ESD asistovaná vodním paprskem využívající HybridKnife® přináší výhodu menší výměny nástroje díky kombinaci vysokofrekvenčního řezání a aplikace vodním paprskem v jednom jediném nástroji. To by mělo vést ke zjednodušenému ESD postupu, kratší křivce učení a zejména kratší době postupu.

Technika ESD asistovaná vodním paprskem by měla být kratší než konvenční techniky ESD využívající IT2-, Dual- a Hook-Knife alespoň se stejnou bezpečností a účinností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí (≥ 18 let) s potvrzenou diagnózou adenomu žaludku nebo časného adenokarcinomu žaludku
  • diferencovaný slizniční adenokarinom bez ulcerózního nálezu ≤ 60 mm v průměru.
  • Léze s ulcerací ≤ 30 mm v průměru.
  • nediferencovaného typu slizničního karcinomu je ≤ 20 mm.
  • Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • koagulopatie (INR>2,0, krevní destičky < 70/nl)
  • slizniční léze, které nesplňovaly kritéria pro zařazení
  • průkaz lokálních nebo vzdálených metastáz podle endoskopického ultrazvuku (EUS) a/nebo CT, EUS (7,5 MHz sonda) nález infiltrace tumoru do hlubokých vrstev submukózy nebo muscularis propria. -Pacienti nezpůsobilí pro hlubokou sedaci použitím propofolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční ESD
Konvenční ESD: Konvenční ESD technika využívající IT2-knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburg, Německo) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-chirurgický systém (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo) Injekce tekutiny: Stříkačka
Přístroj: Konvenční ESD
Konvenční ESD: Konvenční ESD technika využívající IT2-knife, Dual-Knife, Hook-Knife (Olympus Europe, Hamburg, Německo; Olympus Japan) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-chirurgický systém (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo) Injekce tekutiny: Stříkačka
Aktivní komparátor: Hybridní nůž ESD

Skupina 2: Technika ESD HybridKnife® s vodním paprskem využívající HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-chirurgický systém (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo)

Vstřikování tekutiny: Integrováno v HybridKnife® s chirurgickým systémem ERBEJet 2 vodním paprskem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo)
Přístroj: Hybridní nůž ESD
Skupina 2: Technika ESD HybridKnife® s vodním paprskem využívající HybridKnife® (Erbe Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo) ERBE VIO 300D (V2.1.4) RF-chirurgický systém (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo) Vstřikování tekutiny: Integrováno v HybridKnife® se systémem ERBEJet 2 vodním paprskem (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo)
Ostatní jména:
  • HybridKnife® ESD s vodním paprskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba procedury
Časové okno: během procedury
Primárním cílem studie je doba procedury ESD za použití konvenční techniky ESD ve srovnání s technikou HybridKnife®-ESD s vodním paprskem.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
en bloc rychlost resekce
Časové okno: v řízení
Resekce cílené léze včetně koagulačních markerů v jednom kuse.
v řízení
histologická rychlost R0
Časové okno: 7 dní po zákroku
En-bloc resekce a histologické potvrzení horizontálních a vertikálních volných okrajů neoplazie.
7 dní po zákroku
Histologicky nekompletní resekce
Časové okno: 7 dní po zákroku
Nádorem infiltrované (R1) nebo neurčené (RX) okraje resekovaného vzorku.
7 dní po zákroku
morbidita a mortalita související s výkonem a míra komplikací
Časové okno: 30 dní po zákroku
morbidita a mortalita související s procedurou
30 dní po zákroku
míra komplikací
Časové okno: 30 dní po zákroku
jakákoliv komplikace se objeví po výkonu do 30 dnů, jako je krvácení nebo perforace
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Horst Neuhaus, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Pinghong Zhou, Endoscopy Center, Zhongshan Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hybrid ESD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční ESD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit