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爱尔兰那他珠单抗 (TYSABRI) 观察计划 (iTOP)

2018年5月3日 更新者：Biogen

爱尔兰那他珠单抗 (TYSABRI®) 观察计划 (iTOP)

本研究的目的是在临床实践环境中评估那他珠单抗 (Tysabri) 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者中的长期安全性和对疾病活动和进展的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

iTOP 是一项针对接受那他珠单抗治疗的参与者的回顾性和前瞻性爱尔兰观察性研究，每位参与者都将接受为期 3 年的随访。 本研究旨在解决上市使用的那他珠单抗的长期安全性以及对疾病活动和进展的长期影响。 因此，将在 iTOP 观察期内每 6 个月收集一次疗效和安全性数据，以配合定期门诊就诊和常规临床实践。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

191

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
    • County Cork
      • Cork、County Cork、爱尔兰
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin、County Dublin、爱尔兰
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway、County Galway、爱尔兰
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee、County Kerry、爱尔兰
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo、County Sligo、爱尔兰
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受那他珠单抗治疗的 RRMS 患者和符合爱尔兰处方适应症声明中定义的标准的患者。 现有患者将被回顾性纳入。

描述

关键纳入标准：

  • 必须给予书面知情同意和同意（如适用）。
  • 使用那他珠单抗治疗的决定必须在入组之前做出。
  • 根据处方信息使用那他珠单抗治疗的患者特征和禁忌症。
  • 必须根据那他珠单抗适应症声明接受那他珠单抗 (Tysabri) 治疗 RRMS。
  • 必须有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的记录诊断。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由扩展残疾状况量表 (EDSS) 确定的残疾进展
大体时间：长达 3 年
残疾进展定义为 EDSS 从基线至少增加 1.0 点并持续 6 个月以上。 EDSS 以 0 到 10 的等级衡量残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。 评分基于神经科医生检查的八个功能系统的损伤测量。
长达 3 年
由年化复发率 (ARR) 确定的 MS 疾病活动
大体时间：长达 3 年
临床复发被定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧无关，持续至少 24 小时，然后是 30 天的稳定或改善期。 在协议定义的复发开始后不到 30 天内出现的新的或复发的神经系统症状应被视为同一复发的一部分。
长达 3 年
通过研究期间复发总数的分布确定 MS 疾病活动
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
根据首次复发时间确定的 MS 疾病活动
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
由复发的参与者人数确定的 MS 疾病活动
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
根据基线特征总结亚群的 MS 残疾进展和 MS 疾病活动
大体时间：长达 3 年
残疾进展和 MS 疾病活动的预后因素将在根据基线特征分层的不同参与者队列中进行评估：疾病史，包括基线时的诊断和持续时间；基线EDSS；基线前 1 年和 2 年内的复发次数；基线时的 MRI 参数；先前使用过疾病改善疗法、抗肿瘤、免疫抑制剂或免疫调节剂疗法
长达 3 年
由 MRI 参数确定的 MS 疾病活动
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
通过 EDSS 进展评估短期疾病结果
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
通过复发的发生评估短期疾病结果
大体时间：长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月30日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月12日

首次发布 (估计)

2013年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月3日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TYS-IRL-11-4

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