Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irland Natalizumab (TYSABRI) observasjonsprogram (iTOP)

3. mai 2018 oppdatert av: Biogen

Irland Natalizumab (TYSABRI®) observasjonsprogram (iTOP)

Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og innvirkningen på sykdomsaktivitet og progresjon av natalizumab (Tysabri) hos deltakere med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) i en klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

iTOP er en retrospektiv og prospektiv irsk observasjonsstudie av deltakere som får natalizumab, hvor hver deltaker skal følges i 3 år. Denne studien er designet for å ta for seg den langsiktige sikkerhetsprofilen og den langsiktige innvirkningen på sykdomsaktivitet og progresjon av natalizumab ved markedsført bruk. Innsamling av effekt- og sikkerhetsdata med 6-månedlige intervaller for å falle sammen med vanlige klinikkbesøk og rutinemessig klinisk praksis vil derfor bli foretatt i løpet av iTOP-observasjonsperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irland
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irland
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irland
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med RRMS som behandles med natalizumab og pasienter som oppfyller kriteriene definert i indikasjonserklæringen for resept i Irland. Eksisterende pasienter vil bli registrert retrospektivt.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke og samtykke, etter behov.
  • Beslutning om å behandle med natalizumab må gå før påmelding.
  • Pasientkarakteristikker og kontraindikasjoner for behandling med natalizumab i henhold til forskrivningsinformasjon.
  • Må motta natalizumab (Tysabri) for behandling av RRMS i samsvar med indikasjonserklæringen for natalizumab.
  • Må ha en dokumentert diagnose av Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av funksjonshemming som bestemt av Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjon av funksjonshemming er definert som en økning på minst 1,0 poeng på EDSS fra baseline som opprettholdes over 6 måneder. EDSS måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. Scoring er basert på mål på svekkelse i åtte funksjonssystemer ved undersøkelse av nevrolog.
Inntil 3 år
MS sykdomsaktivitet bestemt av annualisert tilbakefallsrate (ARR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Et klinisk tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber, som varer i minst 24 timer, og etterfulgt av en periode på 30 dager med stabilitet eller bedring. Nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som oppstår mindre enn 30 dager etter starten av et protokolldefinert tilbakefall bør betraktes som en del av det samme tilbakefallet.
Inntil 3 år
MS sykdomsaktivitet som bestemt ved fordeling av det totale antallet tilbakefall under studien
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
MS sykdomsaktivitet som bestemt av tid til første tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
MS sykdomsaktivitet bestemt av antall deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
MS-funksjonshemmingsprogresjon og MS-sykdomsaktivitet oppsummert for subpopulasjoner i henhold til baseline-karakteristikker
Tidsramme: Inntil 3 år
Prognostiske faktorer for utvikling av funksjonshemming og MS-sykdomsaktivitet vil bli vurdert i ulike deltakerkohorter stratifisert i henhold til deres baseline-karakteristikker: Deltakerdemografi inkludert alder, kjønn; Sykdomshistorie, inkludert diagnose og varighet ved baseline; Baseline EDSS; Antall tilbakefall innen 1 og 2 år før baseline; MR-parametere ved baseline; Tidligere bruk av sykdomsmodifiserende terapi, antineoplastisk, immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
Inntil 3 år
MS sykdomsaktivitet som bestemt av MR-parametere
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Evaluering av kortsiktige sykdomsutfall som vurdert av EDSS-progresjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Evaluering av kortsiktige sykdomsutfall vurdert ved forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYS-IRL-11-4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere