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Irlanda Natalizumabe (TYSABRI) Programa Observacional (iTOP)

3 de maio de 2018 atualizado por: Biogen

Irlanda Natalizumabe (TYSABRI®) Programa Observacional (iTOP)

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança a longo prazo e o impacto na atividade da doença e progressão do natalizumabe (Tysabri) em participantes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) em um ambiente de prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O iTOP é um estudo observacional irlandês retrospectivo e prospectivo de participantes que receberam natalizumabe, com cada participante a ser acompanhado por 3 anos. Este estudo foi concebido para abordar o perfil de segurança a longo prazo e o impacto a longo prazo na atividade da doença e progressão do natalizumabe com uso comercial. A coleta de dados de eficácia e segurança em intervalos de 6 meses para coincidir com as visitas clínicas regulares e a prática clínica de rotina será, portanto, realizada durante o período de observação do iTOP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlanda
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlanda
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irlanda
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irlanda
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com EMRR que estão sendo tratados com natalizumabe e pacientes que atendem aos critérios definidos na declaração de indicação de prescrição na Irlanda. Os pacientes existentes serão inscritos retrospectivamente.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve dar consentimento informado por escrito e consentimento, conforme aplicável.
  • A decisão de tratar com natalizumabe deve preceder a inscrição.
  • Características do paciente e contra-indicações ao tratamento com natalizumabe de acordo com as informações de prescrição.
  • Deve estar recebendo natalizumabe (Tysabri) para o tratamento de EMRR de acordo com a declaração de indicação de natalizumabe.
  • Deve ter um diagnóstico documentado de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da incapacidade conforme determinado pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até 3 anos
A progressão da incapacidade é definida como um aumento de pelo menos 1,0 ponto no EDSS desde a linha de base que é sustentado por 6 meses. O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista.
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pela taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até 3 anos
Uma recidiva clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, com duração de pelo menos 24 horas, seguidos de um período de 30 dias de estabilidade ou melhora. Sintomas neurológicos novos ou recorrentes que ocorrem menos de 30 dias após o início de uma recaída definida pelo protocolo devem ser considerados parte da mesma recaída.
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pela distribuição do número total de recaídas durante o estudo
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pelo tempo até a primeira recaída
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pelo número de participantes com recaída
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Progressão da incapacidade da EM e atividade da doença da EM resumidas para subpopulações de acordo com as características basais
Prazo: Até 3 anos
Fatores prognósticos para progressão da incapacidade e atividade da doença de EM serão avaliados em diferentes coortes de participantes estratificados de acordo com suas características iniciais: Dados demográficos dos participantes, incluindo idade, sexo; História da doença, incluindo diagnóstico e duração na linha de base; EDSS basal; Número de recaídas em 1 e 2 anos antes do início do estudo; Parâmetros de ressonância magnética na linha de base; Uso prévio de terapia modificadora da doença, terapia antineoplásica, imunossupressora ou imunomoduladora
Até 3 anos
Atividade da doença de MS conforme determinado pelos parâmetros de ressonância magnética
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Avaliação dos resultados da doença a curto prazo, conforme avaliado pela progressão do EDSS
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Avaliação dos resultados da doença a curto prazo, conforme avaliado pela ocorrência de recaídas
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TYS-IRL-11-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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