Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ierland Natalizumab (TYSABRI) observatieprogramma (iTOP)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Biogen

Ierland Natalizumab (TYSABRI®) Observatieprogramma (iTOP)

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid op lange termijn en de impact op de ziekteactiviteit en progressie van natalizumab (Tysabri) bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) in een klinische praktijkomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

iTOP is een retrospectieve en prospectieve Ierse observationele studie van deelnemers die natalizumab kregen, waarbij elke deelnemer gedurende 3 jaar gevolgd wordt. Deze studie is opgezet om het veiligheidsprofiel op lange termijn en de langetermijnimpact op ziekteactiviteit en progressie van natalizumab bij gebruik op de markt te onderzoeken. Verzameling van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens met tussenpozen van 6 maanden om samen te vallen met reguliere kliniekbezoeken en routinematige klinische praktijk zal daarom worden uitgevoerd tijdens de iTOP-observatieperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Ierland
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Ierland
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Ierland
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Ierland
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Ierland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met RRMS die worden behandeld met natalizumab en patiënten die voldoen aan de criteria die zijn gedefinieerd in de indicatieverklaring voor voorschrift in Ierland. Bestaande patiënten worden achteraf ingeschreven.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming geven, indien van toepassing.
  • De beslissing om te behandelen met natalizumab moet voorafgaan aan de inschrijving.
  • Patiëntkenmerken en contra-indicaties voor behandeling met natalizumab in overeenstemming met de voorschrijfinformatie.
  • Moet natalizumab (Tysabri) krijgen voor de behandeling van RRMS in overeenstemming met de indicatieverklaring van natalizumab.
  • Moet een gedocumenteerde diagnose hebben van Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van invaliditeit zoals bepaald door Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 1,0 punt op de EDSS ten opzichte van de uitgangswaarde die gedurende 6 maanden wordt volgehouden. De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer handicaps. Scoren is gebaseerd op metingen van stoornissen in acht functionele systemen bij onderzoek door een neuroloog.
Tot 3 jaar
MS-ziekteactiviteit zoals bepaald door op jaarbasis berekend terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een klinische terugval wordt gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen, niet geassocieerd met koorts, die ten minste 24 uur aanhouden, gevolgd door een periode van 30 dagen van stabiliteit of verbetering. Nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die minder dan 30 dagen na het begin van een in het protocol gedefinieerde terugval optreden, moeten worden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval.
Tot 3 jaar
MS-ziekteactiviteit zoals bepaald door verdeling van het totale aantal recidieven tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
MS-ziekteactiviteit zoals bepaald door tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
MS-ziekteactiviteit zoals bepaald door het aantal deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
MS-beperkingsprogressie en MS-ziekteactiviteit samengevat voor subpopulaties volgens baseline-kenmerken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Prognostische factoren voor progressie van invaliditeit en MS-ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld in verschillende cohorten van deelnemers, gestratificeerd op basis van hun basiskenmerken: demografische gegevens van deelnemers inclusief leeftijd, geslacht; Ziektegeschiedenis, inclusief diagnose en duur bij baseline; Basislijn EDSS; Aantal recidieven binnen 1 en 2 jaar voor baseline; MRI-parameters bij baseline; Eerder gebruik van ziektemodificerende therapie, antineoplastische, immunosuppressieve of immunomodulatortherapie
Tot 3 jaar
MS-ziekteactiviteit zoals bepaald door MRI-parameters
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Evaluatie van ziekteresultaten op korte termijn zoals beoordeeld door EDSS-progressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Evaluatie van ziekteresultaten op korte termijn zoals beoordeeld door het optreden van recidieven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYS-IRL-11-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op natizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren