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Programa observacional de Irlanda Natalizumab (TYSABRI) (iTOP)

3 de mayo de 2018 actualizado por: Biogen

Irlanda Natalizumab (TYSABRI®) Programa Observacional (iTOP)

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad a largo plazo y el impacto sobre la actividad de la enfermedad y la progresión de natalizumab (Tysabri) en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) en un entorno de práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

iTOP es un estudio observacional retrospectivo y prospectivo irlandés de participantes que reciben natalizumab, y cada participante será seguido durante 3 años. Este estudio está diseñado para abordar el perfil de seguridad a largo plazo y el impacto a largo plazo sobre la actividad de la enfermedad y la progresión de natalizumab con el uso comercial. Por lo tanto, durante el período de observación de iTOP se llevará a cabo la recopilación de datos de eficacia y seguridad a intervalos de 6 meses para que coincidan con las visitas clínicas regulares y la práctica clínica de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

191

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlanda
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlanda
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irlanda
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irlanda
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EMRR que estén siendo tratados con natalizumab y pacientes que cumplan los criterios definidos en la declaración de indicación de prescripción en Irlanda. Los pacientes existentes se inscribirán retrospectivamente.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe dar consentimiento informado por escrito y asentimiento, según corresponda.
  • La decisión de tratar con natalizumab debe preceder a la inscripción.
  • Características de los pacientes y contraindicaciones al tratamiento con natalizumab de acuerdo con la ficha técnica.
  • Debe estar recibiendo natalizumab (Tysabri) para el tratamiento de RRMS de acuerdo con la declaración de indicación de natalizumab.
  • Debe tener un diagnóstico documentado de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la discapacidad según lo determinado por la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La progresión de la discapacidad se define como un aumento de al menos 1,0 punto en la EDSS desde el inicio que se mantiene durante 6 meses. La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad. La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por un neurólogo.
Hasta 3 años
Actividad de la enfermedad de la EM determinada por la tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Una recaída clínica se define como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre, con una duración de al menos 24 horas, y seguidos de un período de 30 días de estabilidad o mejoría. Los síntomas neurológicos nuevos o recurrentes que ocurren menos de 30 días después del inicio de una recaída definida en el protocolo deben considerarse parte de la misma recaída.
Hasta 3 años
Actividad de la enfermedad de la EM determinada por la distribución del número total de recaídas durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Actividad de la enfermedad de la EM determinada por el tiempo transcurrido hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Actividad de la enfermedad de la EM determinada por el número de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Progresión de la discapacidad de la EM y actividad de la enfermedad de la EM resumida para las subpoblaciones de acuerdo con las características iniciales
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Los factores pronósticos para la progresión de la discapacidad y la actividad de la enfermedad de la EM se evaluarán en diferentes cohortes de participantes estratificados de acuerdo con sus características iniciales: Datos demográficos de los participantes, incluida la edad, el sexo; Historial de la enfermedad, incluido el diagnóstico y la duración al inicio del estudio; EDSS basal; Número de recaídas dentro de 1 y 2 años antes de la línea de base; Parámetros de resonancia magnética al inicio del estudio; Uso previo de terapia modificadora de la enfermedad, terapia antineoplásica, inmunosupresora o inmunomoduladora
Hasta 3 años
Actividad de la enfermedad de la EM según lo determinado por los parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Evaluación de los resultados de la enfermedad a corto plazo según la evaluación de la progresión de EDSS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Evaluación de los resultados de la enfermedad a corto plazo evaluados por la ocurrencia de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TYS-IRL-11-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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