Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irlandia Program obserwacyjny Natalizumab (TYSABRI). (iTOP)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Biogen

Irlandia Program obserwacyjny natalizumabu (TYSABRI®) (iTOP)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i wpływu na aktywność i postęp choroby natalizumabu (Tysabri) u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

iTOP to retrospektywne i prospektywne irlandzkie badanie obserwacyjne uczestników otrzymujących natalizumab, z każdym uczestnikiem obserwowanym przez 3 lata. Badanie to ma na celu zbadanie długoterminowego profilu bezpieczeństwa i długoterminowego wpływu na aktywność i progresję choroby natalizumabu w przypadku zastosowania rynkowego. Zbieranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w odstępach 6-miesięcznych, aby zbiegło się to z regularnymi wizytami w klinice i rutynową praktyką kliniczną, zostanie zatem podjęte w okresie obserwacyjnym iTOP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlandia
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlandia
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlandia
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irlandia
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irlandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RRMS leczeni natalizumabem oraz pacjenci spełniający kryteria określone we wskazaniu do wydawania recepty w Irlandii. Obecni pacjenci zostaną włączeni retrospektywnie.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodę, jeśli dotyczy.
  • Decyzja o leczeniu natalizumabem musi poprzedzać rejestrację.
  • Charakterystyka pacjenta i przeciwwskazania do leczenia natalizumabem zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Musi otrzymywać natalizumab (Tysabri) w leczeniu RRMS zgodnie ze wskazaniem do stosowania natalizumabu.
  • Musi mieć udokumentowaną diagnozę rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp niepełnosprawności określony na podstawie Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Progresję niepełnosprawności definiuje się jako wzrost o co najmniej 1,0 punktu w skali EDSS w stosunku do wartości wyjściowej, który utrzymuje się przez 6 miesięcy. EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
Do 3 lat
Aktywność choroby stwardnienia rozsianego określona przez roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Nawrót kliniczny definiuje się jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką, trwające co najmniej 24 godziny, po których następuje 30-dniowy okres stabilizacji lub poprawy. Nowe lub nawracające objawy neurologiczne, które pojawiają się mniej niż 30 dni po wystąpieniu nawrotu określonego w protokole, należy uznać za część tego samego nawrotu.
Do 3 lat
Aktywność choroby stwardnienia rozsianego określona przez rozkład całkowitej liczby nawrotów podczas badania
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Aktywność choroby stwardnienia rozsianego określona przez czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Aktywność choroby stwardnienia rozsianego określona przez liczbę uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Postęp niepełnosprawności stwardnienia rozsianego i aktywność choroby stwardnienia rozsianego podsumowana dla subpopulacji zgodnie z charakterystyką linii podstawowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czynniki prognostyczne dla postępu niesprawności i aktywności choroby stwardnienia rozsianego zostaną ocenione w różnych kohortach uczestników stratyfikowanych zgodnie z ich wyjściową charakterystyką: Dane demograficzne uczestników, w tym wiek, płeć; Historia choroby, w tym diagnoza i czas trwania na początku badania; wyjściowa EDSS; Liczba nawrotów w ciągu 1 i 2 lat przed punktem wyjściowym; parametry MRI na początku badania; Wcześniejsze stosowanie terapii modyfikującej przebieg choroby, terapii przeciwnowotworowej, immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej
Do 3 lat
Aktywność choroby stwardnienia rozsianego określona przez parametry MRI
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Ocena krótkoterminowych wyników choroby na podstawie progresji EDSS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Ocena krótkoterminowych wyników choroby na podstawie występowania nawrotów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYS-IRL-11-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj