아일랜드 Natalizumab(TYSABRI) 관찰 프로그램 (iTOP)
2018년 5월 3일 업데이트: Biogen
아일랜드 Natalizumab(TYSABRI®) 관찰 프로그램(iTOP)
이 연구의 목적은 임상 실습 환경에서 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 질병 활성 및 진행에 대한 장기적인 안전성과 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
iTOP은 natalizumab을 투여받은 참가자에 대한 후향적 및 전향적 아일랜드 관찰 연구이며, 각 참가자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구는 시판된 natalizumab의 질병 활동 및 진행에 대한 장기적인 안전성 프로파일과 장기적인 영향을 다루기 위해 고안되었습니다.
따라서 정기적인 클리닉 방문 및 일상적인 임상 실습과 일치하도록 6개월 간격으로 유효성 및 안전성 데이터 수집이 iTOP 관찰 기간 동안 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
191
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
County Cork
-
Cork, County Cork, 아일랜드
- Research Site
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, 아일랜드
- Research Site
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, 아일랜드
- Research Site
-
-
County Kerry
-
Tralee, County Kerry, 아일랜드
- Research Site
-
-
County Sligo
-
Sligo, County Sligo, 아일랜드
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
나탈리주맙으로 치료를 받고 있는 RRMS 환자 및 아일랜드 처방에 대한 적응증 설명에 정의된 기준을 충족하는 환자.
기존 환자는 소급하여 등록됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 해당되는 경우 사전 서면 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
- 등록에 앞서 나탈리주맙으로 치료하기로 결정해야 합니다.
- 처방 정보에 따른 natalizumab 치료에 대한 환자 특성 및 금기 사항.
- Natalizumab 적응증 설명에 따라 RRMS 치료를 위해 natalizumab(Tysabri)을 받고 있어야 합니다.
- 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)에 의해 결정되는 장애 진행
기간: 최대 3년
|
장애 진행은 6개월 이상 지속되는 베이스라인 대비 EDSS에서 최소 1.0포인트 증가로 정의됩니다.
EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
|
최대 3년
|
|
연간 재발률(ARR)에 의해 결정된 MS 질병 활성도
기간: 최대 3년
|
임상적 재발은 열과 관련이 없는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 동안 지속되고 이후 30일 동안 안정 또는 개선의 기간이 뒤따릅니다.
프로토콜에 정의된 재발이 시작된 후 30일 이내에 발생하는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되어야 합니다.
|
최대 3년
|
|
연구 동안 총 재발 수의 분포에 의해 결정된 MS 질환 활동도
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
|
최초 재발까지의 시간에 의해 결정되는 MS 질환 활성도
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
|
재발한 참여자 수에 따라 결정되는 MS 질병 활성도
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
|
기준선 특성에 따라 하위 집단에 대해 요약된 MS 장애 진행 및 MS 질병 활동
기간: 최대 3년
|
장애 진행 및 다발성 경화증 활동에 대한 예후 인자는 기준선 특성에 따라 계층화된 여러 참가자 코호트에서 평가됩니다. 연령, 성별을 포함한 참가자 인구 통계; 기저선에서의 진단 및 기간을 포함한 질병 이력; 기준선 EDSS; 기준선 전 1년 및 2년 이내의 재발 횟수; 기준선에서의 MRI 매개변수; 질병 수정 요법, 항신생물, 면역억제제 또는 면역조절제 요법의 사전 사용
|
최대 3년
|
|
MRI 매개변수에 의해 결정된 MS 질병 활동
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
|
EDSS 진행에 의해 평가되는 단기 질병 결과의 평가
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
재발 발생으로 평가되는 단기 질병 결과 평가
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TYS-IRL-11-4
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .