Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irlanti Natalitsumabin (TYSABRI) tarkkailuohjelma (iTOP)

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biogen

Irlanti Natalitsumabi (TYSABRI®) -havaintoohjelma (iTOP)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida natalitsumabin (Tysabri) pitkän aikavälin turvallisuutta ja vaikutusta taudin aktiivisuuteen ja etenemiseen potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) kliinisen käytännön ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Relapsoiva MS-tauti

Interventio / Hoito

Biologinen: natalitsumabi

Yksityiskohtainen kuvaus

iTOP on retrospektiivinen ja prospektiivinen irlantilainen havaintotutkimus natalitsumabia saaneista osallistujista, ja jokaista osallistujaa seurataan 3 vuoden ajan. Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään natalitsumabin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia ja pitkäaikaista vaikutusta sairauden aktiivisuuteen ja etenemiseen natalitsumabin markkinoinnissa. Tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja kerätään kuuden kuukauden välein säännöllisten klinikkakäyntien ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti iTOP-havaintojakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Irlanti
- County Cork
  - Cork, County Cork, Irlanti
    - Research Site
- County Dublin
  - Dublin, County Dublin, Irlanti
    - Research Site
- County Galway
  - Galway, County Galway, Irlanti
    - Research Site
- County Kerry
  - Tralee, County Kerry, Irlanti
    - Research Site
- County Sligo
  - Sligo, County Sligo, Irlanti
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on RRMS ja joita hoidetaan natalitsumabilla, ja potilaat, jotka täyttävät Irlannin indikaatiossa määritellyt kriteerit. Nykyiset potilaat otetaan mukaan takautuvasti.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus soveltuvin osin.
Päätös natalitsumabihoidosta on tehtävä ennen ilmoittautumista.
Potilaan ominaisuudet ja natalitsumabihoidon vasta-aiheet lääkemääräystietojen mukaisesti.
Hänen on saatava natalitsumabia (Tysabri) RRMS:n hoitoon natalitsumabin käyttöaiheilmoituksen mukaisesti.
Sinulla on oltava dokumentoitu relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: jopa 3 vuotta	jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vammaisuuden eteneminen laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) mukaan Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Vammaisuuden eteneminen määritellään vähintään 1,0 pisteen lisäykseksi EDSS:ssä lähtötasosta, joka kestää 6 kuukauden ajan. EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Pisteytys perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin neurologin tutkimuksessa.	Jopa 3 vuotta
MS-taudin aktiivisuus vuositasolla (ARR) määritettynä Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Kliininen relapsi määritellään uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joita seuraa 30 päivän stabiilisuus tai paraneminen. Uusia tai toistuvia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 30 päivää protokollan määritellyn uusiutumisen alkamisesta, tulee katsoa osaksi samaa uusiutumista.	Jopa 3 vuotta
MS-taudin aktiivisuus määritettynä relapsien kokonaismäärän jakautumisen perusteella tutkimuksen aikana Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
MS-taudin aktiivisuus ensimmäiseen uusiutumiseen kuluvan ajan perusteella Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
MS-taudin aktiivisuus uusiutuneiden osallistujien lukumäärän perusteella Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
MS-taudin vamman eteneminen ja MS-taudin aktiivisuus tiivistettynä alapopulaatioille lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta	Vammaisuuden etenemistä ja MS-taudin aktiivisuutta koskevia ennustetekijöitä arvioidaan eri osallistujaryhmissä, jotka on ositettu niiden perusominaisuuksien mukaan: Osallistujien demografiset tiedot mukaan lukien ikä, sukupuoli; Taudin historia, mukaan lukien diagnoosi ja kesto lähtötilanteessa; Perustason EDSS; Relapsien lukumäärä 1 ja 2 vuoden sisällä ennen lähtötasoa; MRI-parametrit lähtötilanteessa; Tautia modifioivan hoidon, antineoplastisen, immunosuppressiivisen tai immunomodulaattorihoidon aikaisempi käyttö	Jopa 3 vuotta
MS-taudin aktiivisuus määritettynä MRI-parametreilla Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta		Jopa 3 vuotta
Lyhyen aikavälin sairaustulosten arviointi EDSS:n etenemisen perusteella Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi		Jopa 1 vuosi
Lyhyen aikavälin sairaustulosten arviointi arvioituna uusiutumisten esiintymisen perusteella Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi		Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit