Irland Natalizumab (TYSABRI) observationsprogram (iTOP)
3 maj 2018 uppdaterad av: Biogen
Irland Natalizumab (TYSABRI®) observationsprogram (iTOP)
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och påverkan på sjukdomsaktivitet och progression av natalizumab (Tysabri) hos deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) i en klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
iTOP är en retrospektiv och prospektiv irländsk observationsstudie av deltagare som får natalizumab, där varje deltagare ska följas i 3 år.
Denna studie är utformad för att ta itu med den långsiktiga säkerhetsprofilen och den långsiktiga effekten på sjukdomsaktivitet och progression av natalizumab vid marknadsförd användning.
Insamling av effekt- och säkerhetsdata med 6-månadersintervaller för att sammanfalla med regelbundna klinikbesök och rutinmässig klinisk praxis kommer därför att genomföras under iTOP-observationsperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
191
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
County Cork
-
Cork, County Cork, Irland
- Research Site
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Irland
- Research Site
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irland
- Research Site
-
-
County Kerry
-
Tralee, County Kerry, Irland
- Research Site
-
-
County Sligo
-
Sligo, County Sligo, Irland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med RRMS som behandlas med natalizumab och patienter som uppfyller kriterierna som definieras i indikationsintyget för förskrivning i Irland.
Befintliga patienter kommer att skrivas in retrospektivt.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste ge skriftligt informerat samtycke och samtycke, i förekommande fall.
- Beslut om att behandla med natalizumab måste föregå inskrivningen.
- Patientegenskaper och kontraindikationer för behandling med natalizumab i enlighet med förskrivningsinformation.
- Måste få natalizumab (Tysabri) för behandling av RRMS i enlighet med natalizumabs indikation.
- Måste ha en dokumenterad diagnos av Relapsing Remitting Multipel Skleros (RRMS).
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikappprogression som bestäms av Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Handikappprogression definieras som en ökning med minst 1,0 poäng på EDSS från Baseline som upprätthålls under 6 månader.
EDSS mäter funktionshinderstatus på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
Poängsättningen baseras på mått på funktionsnedsättning i åtta funktionssystem vid undersökning av en neurolog.
|
Upp till 3 år
|
|
MS-sjukdomsaktivitet bestäms av årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Ett kliniskt återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom, inte associerade med feber, som varar i minst 24 timmar och följs av en period på 30 dagar av stabilitet eller förbättring.
Nya eller återkommande neurologiska symtom som inträffar mindre än 30 dagar efter uppkomsten av ett protokolldefinierat återfall bör betraktas som en del av samma återfall.
|
Upp till 3 år
|
|
MS-sjukdomsaktivitet som bestäms av fördelningen av det totala antalet skov under studien
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
MS-sjukdomsaktivitet som bestäms av tiden till första återfall
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
MS-sjukdomsaktivitet bestäms av antalet deltagare med återfall
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
MS-handikappprogression och MS-sjukdomsaktivitet sammanfattade för subpopulationer enligt baslinjeegenskaper
Tidsram: Upp till 3 år
|
Prognostiska faktorer för utveckling av funktionshinder och MS-sjukdomsaktivitet kommer att bedömas i olika deltagareskohorter stratifierade enligt deras baslinjeegenskaper: Deltagardemografi inklusive ålder, kön; Sjukdomshistorik, inklusive diagnos och varaktighet vid baslinjen; Baslinje EDSS; Antal skov inom 1 och 2 år före baslinjen; MRT-parametrar vid baslinjen; Tidigare användning av sjukdomsmodifierande terapi, antineoplastisk, immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi
|
Upp till 3 år
|
|
MS-sjukdomsaktivitet som bestäms av MRI-parametrar
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Utvärdering av kortsiktiga sjukdomsutfall som bedömts av EDSS-progression
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
|
Utvärdering av kortsiktiga sjukdomsutfall bedömda utifrån förekomsten av återfall
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Första postat (Uppskatta)
17 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TYS-IRL-11-4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .