Írország Natalizumab (TYSABRI) Megfigyelési Program (iTOP)
2018. május 3. frissítette: Biogen
Írország Natalizumab (TYSABRI®) Megfigyelési Program (iTOP)
A tanulmány célja a natalizumab (Tysabri) hosszú távú biztonságosságának, valamint a betegség aktivitására és progressziójára gyakorolt hatásának felmérése a relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevőknél klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iTOP egy retrospektív és prospektív ír megfigyeléses vizsgálat a natalizumabot kapó résztvevőkről, és minden résztvevőt 3 évig kell követni.
Ez a tanulmány a natalizumabnak a hosszú távú biztonságossági profilját, valamint a betegség aktivitására és progressziójára gyakorolt hosszú távú hatását kívánja megvizsgálni a forgalomba hozott natalizumab esetében.
Ezért az iTOP megfigyelési időszaka alatt 6 havonta gyűjtik a hatékonysági és biztonságossági adatokat, hogy egybeesjenek a rendszeres klinikai látogatásokkal és a rutin klinikai gyakorlattal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
191
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
County Cork
-
Cork, County Cork, Írország
- Research Site
-
-
County Dublin
-
Dublin, County Dublin, Írország
- Research Site
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Írország
- Research Site
-
-
County Kerry
-
Tralee, County Kerry, Írország
- Research Site
-
-
County Sligo
-
Sligo, County Sligo, Írország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
RRMS-ben szenvedő, natalizumabbal kezelt betegek és olyan betegek, akik megfelelnek az írországi felírási nyilatkozatban meghatározott kritériumoknak.
A meglévő betegek felvétele utólag történik.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Írásos, tájékozott hozzájárulást kell adnia, adott esetben.
- A natalizumab-kezelésről szóló döntésnek meg kell előznie a felvételt.
- A betegek jellemzői és a natalizumab-kezelés ellenjavallatai az előírásnak megfelelően.
- Az RRMS kezelésére natalizumabot (Tysabri) kell kapnia, a natalizumab indikációs nyilatkozatának megfelelően.
- Dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie a relapszusos remittáló szklerózis multiplexre (RRMS).
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rokkantság előrehaladása a kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
A rokkantság progressziója az EDSS legalább 1,0 pontos növekedése az alapvonalhoz képest, amely 6 hónapon keresztül tart.
Az EDSS a fogyatékosság állapotát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, ahol a magasabb pontszámok több fogyatékosságot jeleznek.
A pontozás nyolc funkcionális rendszer károsodásának mérésén alapul, neurológus által végzett vizsgálat alapján.
|
Akár 3 év
|
|
Az SM-betegség aktivitását az éves relapszusok aránya (ARR) határozza meg
Időkeret: Akár 3 év
|
Klinikai relapszusnak minősül az új vagy visszatérő, lázzal nem járó neurológiai tünetek, amelyek legalább 24 óráig tartanak, és 30 napos stabilitási vagy javulási periódus követ.
Az új vagy visszatérő neurológiai tünetek, amelyek a protokollban meghatározott relapszus kezdete után kevesebb mint 30 nappal jelentkeznek, ugyanazon visszaesés részének tekintendők.
|
Akár 3 év
|
|
Az SM-betegség aktivitása a vizsgálat során a relapszusok teljes számának eloszlása alapján határozható meg
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
|
Az SM-betegség aktivitása az első kiújulásig eltelt idő alapján
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
|
Az SM-betegség aktivitása a relapszusban szenvedők száma alapján meghatározott
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
|
Az SM rokkantság progressziója és az SM-betegség aktivitása a kiindulási jellemzők alapján szubpopulációkra összefoglalva
Időkeret: Akár 3 év
|
A fogyatékosság progressziójára és az SM-betegség aktivitására vonatkozó prognosztikus tényezőket különböző résztvevői kohorszokban értékelik kiindulási jellemzőik szerint rétegezve: A résztvevők demográfiai adatai, beleértve az életkort, a nemet; Betegségtörténet, beleértve a diagnózist és a kiindulási állapot időtartamát; kiindulási EDSS; Relapszusok száma az alapvonal előtti 1 és 2 éven belül; MRI paraméterek kiinduláskor; Betegségmódosító terápia, daganatellenes, immunszuppresszáns vagy immunmodulátor terápia korábbi alkalmazása
|
Akár 3 év
|
|
Az MS-betegség aktivitása MRI-paraméterekkel meghatározva
Időkeret: Akár 3 év
|
Akár 3 év
|
|
|
A betegség rövid távú kimenetelének értékelése az EDSS progressziója alapján
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
A betegség rövid távú kimenetelének értékelése a relapszusok előfordulása alapján
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Natalizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TYS-IRL-11-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .