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Irlanda Natalizumab (TYSABRI) Programma di osservazione (iTOP)

3 maggio 2018 aggiornato da: Biogen

Irlanda Natalizumab (TYSABRI®) Programma osservazionale (iTOP)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza a lungo termine e l'impatto sull'attività della malattia e sulla progressione di natalizumab (Tysabri) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) in un contesto di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

iTOP è uno studio osservazionale irlandese retrospettivo e prospettico sui partecipanti che ricevono natalizumab, con ogni partecipante da seguire per 3 anni. Questo studio è progettato per affrontare il profilo di sicurezza a lungo termine e l'impatto a lungo termine sull'attività della malattia e sulla progressione di natalizumab con l'uso commerciale. La raccolta di dati di efficacia e sicurezza a intervalli di 6 mesi in concomitanza con visite cliniche regolari e pratica clinica di routine sarà pertanto intrapresa durante il periodo di osservazione iTOP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irlanda
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irlanda
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irlanda
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irlanda
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SMRR in trattamento con natalizumab e pazienti che soddisfano i criteri definiti nella dichiarazione di indicazione per la prescrizione in Irlanda. I pazienti esistenti saranno arruolati in modo retrospettivo.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto e l'assenso, a seconda dei casi.
  • La decisione di trattare con natalizumab deve precedere l'arruolamento.
  • Caratteristiche del paziente e controindicazioni al trattamento con natalizumab secondo le informazioni sulla prescrizione.
  • Deve ricevere natalizumab (Tysabri) per il trattamento della SMRR in conformità con la dichiarazione di indicazione di natalizumab.
  • Deve avere una diagnosi documentata di sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della disabilità determinata dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La progressione della disabilità è definita come un aumento di almeno 1,0 punti sull'EDSS rispetto al basale che si mantiene per 6 mesi. L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dal tasso di recidiva annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Una ricaduta clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, che durano almeno 24 ore e sono seguiti da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento. Sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che si verificano meno di 30 giorni dopo l'insorgenza di una ricaduta definita dal protocollo devono essere considerati parte della stessa ricaduta.
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dalla distribuzione del numero totale di recidive durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dal tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dal numero di partecipanti con recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Progressione della disabilità della SM e attività della malattia della SM riassunte per sottopopolazioni in base alle caratteristiche di base
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I fattori prognostici per la progressione della disabilità e l'attività della malattia della SM saranno valutati in diverse coorti di partecipanti stratificate in base alle loro caratteristiche di base: dati demografici dei partecipanti tra cui età, sesso; Anamnesi della malattia, compresa la diagnosi e la durata al basale; EDSS basale; Numero di recidive entro 1 e 2 anni prima del basale; parametri MRI al basale; Uso precedente di terapia modificante la malattia, terapia antineoplastica, immunosoppressore o immunomodulatore
Fino a 3 anni
Attività della malattia della SM determinata dai parametri MRI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Valutazione degli esiti della malattia a breve termine valutati dalla progressione dell'EDSS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutazione degli esiti della malattia a breve termine valutati in base al verificarsi di recidive
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYS-IRL-11-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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