Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирландия Программа наблюдения за натализумабом (ТИЗАБРИ) (iTOP)

3 мая 2018 г. обновлено: Biogen

Ирландия Программа наблюдения за натализумабом (TYSABRI®) (iTOP)

Целями данного исследования являются оценка долгосрочной безопасности и влияния на активность и прогрессирование заболевания натализумаба (Тисабри) у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) в условиях клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ремиттирующий рассеянный склероз

Вмешательство/лечение

Биологический: натализумаб

Подробное описание

iTOP — это ретроспективное и проспективное обсервационное исследование участников, получающих натализумаб, в Ирландии, при этом каждый участник будет наблюдаться в течение 3 лет. Это исследование предназначено для изучения долгосрочного профиля безопасности и долгосрочного воздействия на активность и прогрессирование заболевания натализумаба при его коммерческом использовании. Сбор данных об эффективности и безопасности с 6-месячными интервалами, чтобы совпасть с регулярными визитами в клинику и обычной клинической практикой, будет проводиться в течение периода наблюдения iTOP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- County Cork
  - Cork, County Cork, Ирландия
    - Research Site
- County Dublin
  - Dublin, County Dublin, Ирландия
    - Research Site
- County Galway
  - Galway, County Galway, Ирландия
    - Research Site
- County Kerry
  - Tralee, County Kerry, Ирландия
    - Research Site
- County Sligo
  - Sligo, County Sligo, Ирландия
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с РРРС, получающие лечение натализумабом, и пациенты, соответствующие критериям, указанным в заявлении о показаниях для назначения в Ирландии. Существующие пациенты будут зарегистрированы ретроспективно.

Описание

Ключевые критерии включения:

Должен дать письменное информированное согласие и согласие, если это применимо.
Решение о лечении натализумабом должно предшествовать включению в исследование.
Характеристики пациентов и противопоказания к лечению натализумабом в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
Должен получать натализумаб (Tysabri) для лечения RRMS в соответствии с заявлением о показаниях к натализумабу.
Должен иметь документально подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников, переживших серьезные нежелательные явления (СНЯ) Временное ограничение: до 3 лет	до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогрессирование инвалидности согласно расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) Временное ограничение: До 3 лет	Прогрессирование инвалидности определяется как увеличение по крайней мере на 1,0 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным уровнем, которое сохраняется в течение 6 месяцев. EDSS измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Оценка основана на показателях нарушений в восьми функциональных системах при осмотре неврологом.	До 3 лет
Активность заболевания РС, определяемая по годовой частоте рецидивов (ARR) Временное ограничение: До 3 лет	Клинический рецидив определяется как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой, длящиеся не менее 24 часов, за которыми следует 30-дневный период стабилизации или улучшения. Новые или рецидивирующие неврологические симптомы, возникающие менее чем через 30 дней после начала рецидива, определенного протоколом, следует рассматривать как часть того же рецидива.	До 3 лет
Активность заболевания РС, определяемая по распределению общего числа рецидивов за время исследования Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Активность заболевания РС, определяемая временем до первого рецидива Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Активность заболевания РС, определяемая по количеству участников с рецидивом Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Прогрессирование инвалидности РС и активность заболевания РС суммированы для субпопуляций в соответствии с исходными характеристиками Временное ограничение: До 3 лет	Прогностические факторы прогрессирования инвалидности и активности заболевания РС будут оцениваться в различных когортах участников, стратифицированных в соответствии с их исходными характеристиками: демографические данные участников, включая возраст, пол; История болезни, включая диагноз и продолжительность на исходном уровне; базовый уровень EDSS; Количество рецидивов в течение 1 и 2 лет до исходного уровня; исходные параметры МРТ; Предшествующее использование терапии, модифицирующей заболевание, противоопухолевой терапии, иммунодепрессантов или иммуномодуляторов.	До 3 лет
Активность заболевания РС по параметрам МРТ Временное ограничение: До 3 лет		До 3 лет
Оценка краткосрочных исходов заболевания по шкале прогрессирования по шкале EDSS Временное ограничение: До 1 года		До 1 года
Оценка ближайших исходов заболевания по частоте рецидивов Временное ограничение: До 1 года		До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества