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Programme d'observation du natalizumab (TYSABRI) en Irlande (iTOP)

3 mai 2018 mis à jour par: Biogen

Irlande Natalizumab (TYSABRI®) Programme d'observation (iTOP)

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité à long terme et l'impact sur l'activité et la progression de la maladie du natalizumab (Tysabri) chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) dans un cadre de pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques récurrente-rémittente

Intervention / Traitement

Biologique: natalizumab

Description détaillée

iTOP est une étude observationnelle irlandaise rétrospective et prospective de participants recevant du natalizumab, chaque participant devant être suivi pendant 3 ans. Cette étude est conçue pour aborder le profil d'innocuité à long terme et l'impact à long terme sur l'activité et la progression de la maladie du natalizumab avec une utilisation commercialisée. La collecte de données d'efficacité et de sécurité à des intervalles de 6 mois pour coïncider avec les visites cliniques régulières et la pratique clinique de routine sera donc entreprise pendant la période d'observation iTOP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Irlande
- County Cork
  - Cork, County Cork, Irlande
    - Research Site
- County Dublin
  - Dublin, County Dublin, Irlande
    - Research Site
- County Galway
  - Galway, County Galway, Irlande
    - Research Site
- County Kerry
  - Tralee, County Kerry, Irlande
    - Research Site
- County Sligo
  - Sligo, County Sligo, Irlande
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de SEP-RR traités par natalizumab et patients répondant aux critères définis dans la déclaration d'indication de prescription en Irlande. Les patients existants seront inscrits rétrospectivement.

La description

Critères d'inclusion clés :

Doit donner son consentement éclairé et son assentiment par écrit, le cas échéant.
La décision de traiter avec le natalizumab doit précéder l'inscription.
Caractéristiques des patients et contre-indications au traitement par natalizumab conformément aux informations de prescription.
Doit recevoir du natalizumab (Tysabri) pour le traitement de la SEP-RR conformément à la déclaration d'indication du natalizumab.
Doit avoir un diagnostic documenté de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG) Délai: jusqu'à 3 ans	jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Progression du handicap telle que déterminée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) Délai: Jusqu'à 3 ans	La progression de l'invalidité est définie comme une augmentation d'au moins 1,0 point sur l'EDSS par rapport à la ligne de base qui se maintient pendant 6 mois. L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité. La notation est basée sur des mesures de déficience dans huit systèmes fonctionnels lors d'un examen par un neurologue.	Jusqu'à 3 ans
Activité de la SEP déterminée par le taux de rechute annualisé (ARR) Délai: Jusqu'à 3 ans	Une rechute clinique est définie comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents, non associés à de la fièvre, durant au moins 24 heures, et suivis d'une période de 30 jours de stabilité ou d'amélioration. Les symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents qui surviennent moins de 30 jours après le début d'une rechute définie par le protocole doivent être considérés comme faisant partie de la même rechute.	Jusqu'à 3 ans
Activité de la SEP déterminée par la distribution du nombre total de poussées au cours de l'étude Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Activité de la SEP déterminée par le délai avant la première rechute Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Activité de la SEP déterminée par le nombre de participants en rechute Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Progression de l'incapacité liée à la SEP et activité de la SEP résumées pour les sous-populations en fonction des caractéristiques de base Délai: Jusqu'à 3 ans	Les facteurs pronostiques de la progression de l'incapacité et de l'activité de la SEP seront évalués dans différentes cohortes de participants stratifiées en fonction de leurs caractéristiques de base : données démographiques des participants, y compris l'âge, le sexe ; Antécédents de la maladie, y compris le diagnostic et la durée au départ ; EDSS de base ; Nombre de rechutes dans les 1 et 2 ans avant la ligne de base ; Paramètres IRM au départ ; Utilisation antérieure d'un traitement modificateur de la maladie, d'un traitement antinéoplasique, immunosuppresseur ou immunomodulateur	Jusqu'à 3 ans
Activité de la SEP déterminée par les paramètres IRM Délai: Jusqu'à 3 ans		Jusqu'à 3 ans
Évaluation des résultats de la maladie à court terme tels qu'évalués par la progression EDSS Délai: Jusqu'à 1 an		Jusqu'à 1 an
Évaluation des résultats de la maladie à court terme en fonction de la survenue de rechutes Délai: Jusqu'à 1 an		Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité