Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irland Natalizumab (TYSABRI) Observationsprogram (iTOP)

3. maj 2018 opdateret af: Biogen

Irland Natalizumab (TYSABRI®) Observationsprogram (iTOP)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og indvirkning på sygdomsaktivitet og progression af natalizumab (Tysabri) hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) i en klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

iTOP er en retrospektiv og prospektiv irsk observationsundersøgelse af deltagere, der får natalizumab, hvor hver deltager skal følges i 3 år. Denne undersøgelse er designet til at behandle den langsigtede sikkerhedsprofil og den langsigtede indvirkning på sygdomsaktivitet og progression af natalizumab ved markedsført brug. Indsamling af effekt- og sikkerhedsdata med 6-måneders intervaller, der falder sammen med regelmæssige klinikbesøg og rutinemæssig klinisk praksis, vil derfor blive foretaget i iTOP-observationsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • County Cork
      • Cork, County Cork, Irland
        • Research Site
    • County Dublin
      • Dublin, County Dublin, Irland
        • Research Site
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland
        • Research Site
    • County Kerry
      • Tralee, County Kerry, Irland
        • Research Site
    • County Sligo
      • Sligo, County Sligo, Irland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RRMS, som er i behandling med natalizumab, og patienter, der opfylder kriterierne defineret i indikationserklæringen for ordination i Irland. Eksisterende patienter vil blive indskrevet retrospektivt.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke og samtykke, alt efter hvad der er relevant.
  • Beslutning om at behandle med natalizumab skal gå forud for indskrivning.
  • Patientkarakteristika og kontraindikationer til behandling med natalizumab i overensstemmelse med ordinationsinformation.
  • Skal modtage natalizumab (Tysabri) til behandling af RRMS i overensstemmelse med natalizumabs indikationserklæring.
  • Skal have en dokumenteret diagnose af Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapprogression som bestemt af Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Op til 3 år
Handicapprogression er defineret som en stigning på mindst 1,0 point på EDSS fra baseline, der opretholdes over 6 måneder. EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
Op til 3 år
MS-sygdomsaktivitet bestemt ved annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 3 år
Et klinisk tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, varer i mindst 24 timer og efterfulgt af en periode på 30 dage med stabilitet eller bedring. Nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der opstår mindre end 30 dage efter begyndelsen af ​​et protokoldefineret tilbagefald, bør betragtes som en del af det samme tilbagefald.
Op til 3 år
MS-sygdomsaktivitet som bestemt ved fordelingen af ​​det samlede antal tilbagefald under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
MS-sygdomsaktivitet som bestemt af tid til første tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
MS-sygdomsaktivitet som bestemt af antallet af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
MS-handicap-progression og MS-sygdomsaktivitet opsummeret for subpopulationer i henhold til baseline-karakteristika
Tidsramme: Op til 3 år
Prognostiske faktorer for handicapprogression og MS-sygdomsaktivitet vil blive vurderet i forskellige deltagerkohorter stratificeret i henhold til deres baseline-karakteristika: Deltagerdemografi inklusive alder, køn; Sygdomshistorie, herunder diagnose og varighed ved baseline; Baseline EDSS; Antal tilbagefald inden for 1 og 2 år før baseline; MR-parametre ved baseline; Tidligere brug af sygdomsmodificerende terapi, antineoplastisk, immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
Op til 3 år
MS-sygdomsaktivitet som bestemt af MRI-parametre
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Evaluering af kortsigtede sygdomsudfald vurderet ved EDSS-progression
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Evaluering af kortsigtede sygdomsudfald vurderet ved forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYS-IRL-11-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner