アイルランド ナタリズマブ (TYSABRI) 観察プログラム (iTOP)
2018年5月3日 更新者：Biogen
アイルランド ナタリズマブ (TYSABRI®) 観察プログラム (iTOP)
この研究の目的は、臨床現場における再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者におけるナタリズマブ（タイサブリ）の長期安全性と疾患活動性および進行に対する影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
iTOPは、ナタリズマブを投与されている参加者を対象としたアイルランドの遡及的および前向き観察研究であり、各参加者は3年間追跡調査されます。
この研究は、ナタリズマブの市販使用による長期安全性プロファイルと疾患活動性および進行に対する長期的な影響に取り組むことを目的としています。
したがって、iTOP 観察期間中は、定期的な診療所訪問および日常的な臨床診療に合わせて 6 か月間隔での有効性および安全性データの収集が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
191
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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County Cork
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Cork、County Cork、アイルランド
- Research Site
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County Dublin
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Dublin、County Dublin、アイルランド
- Research Site
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County Galway
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Galway、County Galway、アイルランド
- Research Site
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County Kerry
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Tralee、County Kerry、アイルランド
- Research Site
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County Sligo
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Sligo、County Sligo、アイルランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナタリズマブによる治療を受けているRRMS患者、およびアイルランドでの処方箋に定められた基準を満たす患者。
既存の患者は遡及的に登録されます。
説明
主な包含基準:
- 必要に応じて、書面によるインフォームドコンセントと同意を与える必要があります。
- ナタリズマブによる治療の決定は登録前に行う必要があります。
- 患者の特徴と、処方情報に従ったナタリズマブによる治療に対する禁忌。
- ナタリズマブの適応に関する声明に従って、RRMSの治療のためにナタリズマブ（タイサブリ）を受けている必要があります。
- 再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の文書化された診断が必要です。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール (EDSS) によって決定される障害の進行
時間枠：最長3年
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障害の進行は、ベースラインからの EDSS の少なくとも 1.0 ポイントの増加が 6 か月以上持続することと定義されます。
EDSS は障害の状態を 0 から 10 の範囲のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スコアリングは、神経内科医による検査による 8 つの機能系の障害の尺度に基づいています。
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最長3年
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年間再発率 (ARR) によって決定される MS 疾患の活動性
時間枠：最長3年
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臨床的再発は、発熱を伴わない新規または再発性の神経症状が少なくとも 24 時間続き、その後 30 日間の安定または改善の期間が続くことと定義されます。
プロトコールで定義された再発の発症から 30 日以内に発生する新たな神経症状または再発性の神経症状は、同じ再発の一部とみなされる必要があります。
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最長3年
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研究中の再発総数の分布によって決定されるMS疾患の活動性
時間枠：最長3年
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最長3年
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最初の再発までの時間によって決定される MS 疾患の活動性
時間枠：最長3年
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最長3年
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再発した参加者の数によって決定される MS 疾患の活動性
時間枠：最長3年
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最長3年
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ベースライン特性に従って部分母集団について要約された MS 障害の進行と MS 疾患活動性
時間枠：最長3年
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障害の進行と MS 疾患活動性の予後因子は、ベースラインの特徴に従って階層化されたさまざまな参加者コホートで評価されます。ベースラインでの診断と期間を含む病歴。ベースライン EDSS。ベースライン前の 1 年および 2 年以内の再発の数。ベースラインでの MRI パラメータ。疾患修飾療法、抗腫瘍剤、免疫抑制剤または免疫調節剤療法の以前の使用
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最長3年
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MRIパラメータによって決定されるMS疾患の活動性
時間枠：最長3年
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最長3年
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EDSS の進行によって評価される短期疾患転帰の評価
時間枠：最長1年
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最長1年
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再発の発生によって評価される短期疾患転帰の評価
時間枠：最長1年
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月30日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TYS-IRL-11-4
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。