新型自动持续气道正压通气 (CPAP) 验证
2014年8月6日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
一项验证新型自动持续气道正压通气疗法的研究
这项单盲随机交叉试验旨在比较新型 Auto-CPAP 算法 (SPAP) 与传统 CPAP 的功效。
将从 18 岁以上的 OSA 人群中招募多达 50 名患者。
研究概览
详细说明
Auto-CPAP 设备根据患者的需要改变治疗压力。 算法因机器而异。 这项单盲随机交叉试验旨在比较 SPAP（一种新型自动 CPAP 算法）与传统 CPAP 的功效。
最多将从 18 岁以上的 OSA 人群中招募 50 名患者。参与者将包括诊断为中度至重度 OSA（呼吸暂停低通气指数 (AHI) 大于或等于每小时 15 次）的男性和女性患者。 符合条件的参与者，根据北 X 地区伦理委员会批准的协议，提供书面知情同意书，将被纳入研究。 患者将根据随机化列表依次入组。 患者将被随机分配至 CPAP 或 SPAP。
治疗压力将基于每位患者最近的滴定夜。 数据之间的比较将使用单尾 t 检验进行，以确定 SPAP 算法与传统 CPAP 疗法相比的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，患有轻度至重度 OSA（呼吸暂停低通气指数等于或大于每小时 5 次）。
排除标准：
- 任何禁止（见附录 A）使用 CPAP 或 AutoCPAP 的医疗状况。
- 不稳定的心血管疾病（可接受未经治疗或顽固性高血压）。
- 不稳定的精神疾病。
- 其他明显的睡眠障碍。
- 由调查调查员确定，由于鼻塞或幽闭恐惧症而无法耐受 CPAP。
- 任何可能干扰治疗依从性、调查实施或结果解释的已知因素或疾病，例如精神疾病、不遵守医疗方案的历史或不愿遵守调查要求。
- 上个月参加过另一项临床试验。
- 双臂睡眠记录少于 2 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：持续气道正压通气 (CPAP) 装置。
标准 CPAP 治疗
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标准 CPAP 治疗
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实验性的：自动 CPAP 设备 (SPAP)。
新型 Auto-CPAP 算法
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Auto-CPAP 设备的新型自动算法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI
大体时间：一个学习后的晚上（一旦 PSG 得分）
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是衡量睡眠呼吸紊乱的指标。
它将在两组之间进行测量和比较。
单位是每小时的事件数。
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一个学习后的晚上（一旦 PSG 得分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月16日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月6日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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