Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska walidacja automatycznego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare

Badanie mające na celu walidację nowej automatycznej ciągłej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych

To randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie skuteczności nowego algorytmu Auto-CPAP (SPAP) z konwencjonalnym CPAP. Z populacji chorych na OSA w wieku powyżej 18 lat zostanie zrekrutowanych do 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia Auto-CPAP zmieniają ciśnienie terapeutyczne w zależności od potrzeb pacjenta. Algorytmy różnią się w zależności od maszyny. To randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie skuteczności SPAP (nowego algorytmu Auto-CPAP) z konwencjonalnym CPAP.

Z populacji chorych na OSA w wieku powyżej 18 lat zostanie zrekrutowanych do 50 pacjentów. Uczestnikami będą pacjenci płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano umiarkowanie ciężki OSA (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większy lub równy 15 na godzinę. Kwalifikujący się uczestnicy, zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Komitet ds. Etyki Regionu Północnego X, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą włączani sekwencyjnie zgodnie z listą randomizacyjną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do CPAP lub SPAP.

Ciśnienie terapeutyczne będzie oparte na ostatniej nocy miareczkowania każdego pacjenta. Porównania między danymi zostaną wykonane przy użyciu jednostronnego testu t dla równoważności algorytmu SPAP w porównaniu z konwencjonalną terapią CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat z łagodnym do ciężkiego OSA (wskaźnik spłycenia bezdechu równy lub większy niż 5 na godzinę).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie (patrz Załącznik A) do stosowania CPAP lub AutoCPAP.
  • Niestabilna choroba układu krążenia (nieleczone lub oporne nadciśnienie dopuszczalne).
  • Niestabilna choroba psychiczna.
  • Inne istotne zaburzenia snu.
  • Niezdolność do tolerowania CPAP z powodu niedrożności nosa lub klaustrofobii, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Wszelkie znane czynniki lub choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak choroba psychiczna, historia nieprzestrzegania schematów medycznych lub niechęć do przestrzegania wymagań badawczych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu.
  • Mniej niż 2 godziny zarejestrowanego snu w obu ramionach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Standardowa terapia CPAP
Urządzenie: CPAP
Standardowa terapia CPAP
Eksperymentalny: Urządzenie Auto-CPAP (SPAP).
Nowatorski algorytm Auto-CPAP
Urządzenie: SPAP
Nowatorski algorytm automatyczny dla urządzenia Auto-CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI
Ramy czasowe: jedna noc po nauce (po zdobyciu punktów PSG)
Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) jest miarą zaburzeń oddychania podczas snu. Zostanie on zmierzony i porównany między dwiema grupami. Jednostki to liczba zdarzeń na godzinę.
jedna noc po nauce (po zdobyciu punktów PSG)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPH-SA-10-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj