Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Novel Auto-continuous Positive Airway Pressure (CPAP) validering

6 augusti 2014 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare

En studie för att validera en ny autokontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck

Denna enkelblinda randomiserade crossover-studie syftar till att jämföra effekten av en ny Auto-CPAP-algoritm (SPAP) med konventionell CPAP. Upp till 50 patienter kommer att rekryteras från en OSA-population, över 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Auto-CPAP-enheter ändrar terapeutiskt tryck baserat på patientens behov. Algoritmer skiljer sig från maskin till maskin. Denna enkelblinda randomiserade crossover-studie syftar till att jämföra effektiviteten av SPAP (en ny Auto-CPAP-algoritm) med konventionell CPAP.

Upp till 50 patienter kommer att rekryteras från en OSA-population, över 18 år. Deltagarna kommer att bestå av manliga och kvinnliga patienter diagnostiserade med måttligt svår OSA (Apnea Hypopnea Index (AHI) större än eller lika med 15 per timme. Kvalificerade deltagare, enligt det protokoll som godkänts av Northern X Region Ethics Committee, kommer att skriva in ett informerat samtycke till studien. Patienterna kommer att registreras sekventiellt enligt randomiseringslistan. Patienterna kommer att randomiseras till CPAP eller SPAP.

Det terapeutiska trycket kommer att baseras på den senaste titreringsnatten för varje patient. Jämförelser mellan data kommer att göras med hjälp av ett ensidigt t-test för icke-underlägsenhet hos SPAP-algoritmen jämfört med konventionell CPAP-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år med mild till svår OSA (Apnea Hypopnea Index lika med eller större än 5 per timme).

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som kontraindicerar (se bilaga A) användningen av CPAP eller AutoCPAP.
  • Instabil kardiovaskulär sjukdom (obehandlad eller resistent hypertoni acceptabel).
  • Instabil psykiatrisk sjukdom.
  • Andra betydande sömnstörningar.
  • Oförmåga att tolerera CPAP på grund av nasal obstruktion eller klaustrofobi, enligt utredningens bedömning.
  • Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, utredningsuppförande eller tolkning av resultaten, såsom psykiatrisk sjukdom, tidigare bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa utredningskrav.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under föregående månad.
  • Mindre än 2 timmar registrerades sömn i båda armarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anordning för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Standard CPAP-terapi
Enhet: CPAP
Standard CPAP-terapi
Experimentell: Auto-CPAP-enhet (SPAP).
Ny Auto-CPAP-algoritm
Enhet: SPAP
Ny auto-algoritm för Auto-CPAP-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI
Tidsram: en efter studiekväll (när PSG har gjort mål)
Apné hypopnea index (AHI) är ett mått på sömnstörd andning. Det kommer att mätas och jämföras mellan de två grupperna. Enheterna är antal händelser per timme.
en efter studiekväll (när PSG har gjort mål)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPH-SA-10-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera