Nouvelle validation de pression positive auto-continue des voies respiratoires (CPAP)
Une étude pour valider une nouvelle thérapie par pression positive continue automatique des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les appareils Auto-CPAP modifient la pression thérapeutique en fonction des besoins du patient. Les algorithmes diffèrent d'une machine à l'autre. Cet essai croisé randomisé en simple aveugle vise à comparer l'efficacité de la SPAP (un nouvel algorithme Auto-CPAP) à la CPAP conventionnelle.
Jusqu'à 50 patients seront recrutés dans une population d'OSA, âgés de plus de 18 ans. Les participants seront composés d'hommes et de femmes diagnostiqués avec un OSA modéré à sévère (indice d'apnée hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15 par heure). Les participants éligibles, selon le protocole approuvé par le comité d'éthique de la région X du Nord, fournissant un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude. Les patients seront inscrits séquentiellement selon la liste de randomisation. Les patients seront randomisés pour CPAP ou SPAP.
La pression thérapeutique sera basée sur la nuit de titration la plus récente de chaque patient. Les comparaisons entre les données seront effectuées à l'aide d'un test t unilatéral pour la non-infériorité de l'algorithme SPAP par rapport à la thérapie CPAP conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec OSA léger à sévère (indice d'apnée hypopnée égal ou supérieur à 5 par heure).
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui contre-indique (voir l'annexe A) l'utilisation de la CPAP ou de l'AutoCPAP.
- Maladie cardiovasculaire instable (hypertension non traitée ou résistante acceptable).
- Maladie psychiatrique instable.
- Autre trouble du sommeil important.
- Incapacité à tolérer la CPAP en raison d'une obstruction nasale ou de la claustrophobie, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'enquête ou l'interprétation des résultats, comme une maladie psychiatrique, des antécédents de non-observance des régimes médicaux ou le refus de se conformer aux exigences de l'enquête.
- Participation à un autre essai clinique au cours du mois précédent.
- Moins de 2 heures de sommeil enregistré dans chaque bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil à pression positive continue (PPC).
Thérapie CPAP standard
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Thérapie CPAP standard
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Expérimental: Appareil auto-CPAP (SPAP).
Nouvel algorithme Auto-CPAP
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Nouvel algorithme automatique pour l'appareil Auto-CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AHI
Délai: une nuit après l'étude (une fois le PSG noté)
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L'indice d'apnée hypopnée (IAH) est une mesure des troubles respiratoires du sommeil.
Elle sera mesurée et comparée entre les deux groupes.
Les unités sont le nombre d'événements par heure.
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une nuit après l'étude (une fois le PSG noté)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPH-SA-10-07
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