Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová validace automatického kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

6. srpna 2014 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Studie k ověření nové automatické kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná zkřížená studie má za cíl porovnat účinnost nového algoritmu Auto-CPAP (SPAP) s konvenčním CPAP. Z populace OSA ve věku nad 18 let bude přijato až 50 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení Auto-CPAP mění terapeutický tlak na základě potřeb pacienta. Algoritmy se liší stroj od stroje. Tato jednoduše zaslepená randomizovaná zkřížená studie má za cíl porovnat účinnost SPAP (nový algoritmus Auto-CPAP) s konvenčním CPAP.

Z populace s OSA ve věku nad 18 let bude vybráno až 50 pacientů. Účastníky budou muži a ženy s diagnostikovanou středně těžkou OSA (Apnoe Hypopnea Index (AHI) vyšším nebo rovným 15 za hodinu. Do studie budou zařazeni způsobilí účastníci podle protokolu schváleného etickou komisí regionu Northern X, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas. Pacienti budou zařazováni postupně podle randomizačního seznamu. Pacienti budou randomizováni do CPAP nebo SPAP.

Terapeutický tlak bude založen na poslední titrační noci každého pacienta. Porovnání mezi daty bude provedeno pomocí jednostranného t-testu pro non-inferioritu algoritmu SPAP ve srovnání s konvenční terapií CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 18 let s mírnou až těžkou OSA (index apnoe a hypopnoe rovný nebo vyšší než 5 za hodinu).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje (viz Příloha A) použití CPAP nebo AutoCPAP.
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (neléčená nebo rezistentní hypertenze přijatelná).
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění.
  • Jiná významná porucha spánku.
  • Neschopnost tolerovat CPAP v důsledku nosní obstrukce nebo klaustrofobie, jak určil vyšetřující výzkumný pracovník.
  • Jakýkoli známý faktor nebo onemocnění, které by mohlo narušovat dodržování léčby, provádění vyšetřování nebo interpretaci výsledků, jako je psychiatrické onemocnění, anamnéza nedodržování léčebných režimů nebo neochota vyhovět požadavkům výzkumu.
  • Účast v jiné klinické studii v předchozím měsíci.
  • Méně než 2 hodiny zaznamenaný spánek v obou pažích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP).
Standardní terapie CPAP
Přístroj: CPAP
Standardní terapie CPAP
Experimentální: Zařízení Auto-CPAP (SPAP).
Nový algoritmus Auto-CPAP
Přístroj: SPAP
Nový automatický algoritmus pro zařízení Auto-CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI
Časové okno: jedna noc po studiu (jakmile je PSG skórováno)
Index apnoe hypopnoe (AHI) je mírou poruchy dýchání ve spánku. Bude se měřit a porovnávat mezi oběma skupinami. Jednotky jsou počet událostí za hodinu.
jedna noc po studiu (jakmile je PSG skórováno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPH-SA-10-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit