Validación novedosa de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Un estudio para validar una nueva terapia automática de presión positiva continua en las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos Auto-CPAP cambian la presión terapéutica en función de las necesidades del paciente. Los algoritmos difieren de una máquina a otra. Este ensayo cruzado aleatorio simple ciego tiene como objetivo comparar la eficacia de SPAP (un algoritmo novedoso de Auto-CPAP) con la CPAP convencional.
Se reclutarán hasta 50 pacientes de una población con AOS, mayores de 18 años. Los participantes serán pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con AOS moderado-grave (Índice de apnea-hipopnea (IAH) mayor o igual a 15 por hora. Los participantes elegibles, de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité de Ética de la X Región Norte, que brinden su consentimiento informado por escrito, se inscribirán en el estudio. Los pacientes se inscribirán secuencialmente de acuerdo con la lista de aleatorización. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a CPAP o SPAP.
La presión terapéutica se basará en la noche de titulación más reciente de cada paciente. Las comparaciones entre los datos se realizarán mediante una prueba t de una cola para determinar la no inferioridad del algoritmo SPAP en comparación con la terapia CPAP convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años con AOS de leve a grave (índice de apnea-hipopnea igual o superior a 5 por hora).
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que contraindique (ver Apéndice A) el uso de CPAP o AutoCPAP.
- Enfermedad cardiovascular inestable (hipertensión no tratada o resistente aceptable).
- Enfermedad psiquiátrica inestable.
- Otro trastorno importante del sueño.
- Incapacidad para tolerar la CPAP debido a obstrucción nasal o claustrofobia, según lo determine el investigador de la investigación.
- Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización de la investigación o la interpretación de los resultados, como una enfermedad psiquiátrica, antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de la investigación.
- Participación en otro ensayo clínico en el mes anterior.
- Menos de 2 horas de sueño registrado en cualquiera de los brazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Terapia CPAP estándar
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Terapia CPAP estándar
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Experimental: Dispositivo Auto-CPAP (SPAP).
Nuevo algoritmo Auto-CPAP
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Novedoso algoritmo automático para dispositivo Auto-CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IAH
Periodo de tiempo: una noche posterior al estudio (una vez que se anota el PSG)
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El índice de apnea hipopnea (IAH) es una medida de los trastornos respiratorios del sueño.
Se medirá y comparará entre los dos grupos.
Las unidades son el número de eventos por hora.
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una noche posterior al estudio (una vez que se anota el PSG)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPH-SA-10-07
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