Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novel Auto-continuous Positive Airway Pressure (CPAP) validering

6. august 2014 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

En studie for å validere en ny autokontinuerlig positiv luftveistrykkterapi

Denne enkeltblinde randomiserte crossover-studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til en ny Auto-CPAP-algoritme (SPAP) med konvensjonell CPAP. Opptil 50 pasienter vil bli rekruttert fra en OSA-populasjon, over 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Auto-CPAP-enheter endrer terapeutisk trykk basert på behovene til pasienten. Algoritmer varierer fra maskin til maskin. Denne enkeltblinde randomiserte crossover-studien tar sikte på å sammenligne effekten av SPAP (en ny Auto-CPAP-algoritme) med konvensjonell CPAP.

Opptil 50 pasienter vil bli rekruttert fra en OSA-populasjon, over 18 år. Deltakerne vil bestå av mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert med moderat-alvorlig OSA (Apnea Hypopnea Index (AHI) større enn eller lik 15 per time. Kvalifiserte deltakere, i henhold til protokollen godkjent av Northern X Region Ethics Committee, vil forutsatt skriftlig informert samtykke bli registrert i studien. Pasienter vil bli registrert sekvensielt i henhold til randomiseringslisten. Pasienter vil bli randomisert til CPAP eller SPAP.

Det terapeutiske trykket vil være basert på den siste titreringsnatten for hver pasient. Sammenligninger mellom data vil bli gjort ved å bruke en ensidig t-test for ikke-underlegenhet av SPAP-algoritmen sammenlignet med konvensjonell CPAP-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år med mild til alvorlig OSA (Apnea Hypopnea Index lik eller større enn 5 per time).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer (se vedlegg A) bruk av CPAP eller AutoCPAP.
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom (ubehandlet eller resistent hypertensjon akseptabelt).
  • Ustabil psykiatrisk sykdom.
  • Annen betydelig søvnforstyrrelse.
  • Manglende evne til å tolerere CPAP på grunn av nasal obstruksjon eller klaustrofobi, som bestemt av etterforskeren.
  • Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøkelsesgjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel psykiatrisk sykdom, historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde undersøkelseskrav.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i forrige måned.
  • Mindre enn 2 timer registrert søvn i hver arm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) enhet.
Standard CPAP-terapi
Enhet: CPAP
Standard CPAP-terapi
Eksperimentell: Auto-CPAP-enhet (SPAP).
Ny Auto-CPAP-algoritme
Enhet: SPAP
Ny auto-algoritme for Auto-CPAP-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI
Tidsramme: en etter studiekveld (når PSG er scoret)
Apné hypopnea-indeksen (AHI) er et mål på søvnforstyrrelser. Det vil bli målt og sammenlignet mellom de to gruppene. Enhetene er antall hendelser per time.
en etter studiekveld (når PSG er scoret)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPH-SA-10-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere