Új automatikus folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) érvényesítése
Tanulmány egy újszerű automatikus folyamatos pozitív légúti nyomásterápia validálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Auto-CPAP eszközök a páciens szükségletei alapján változtatják a terápiás nyomást. Az algoritmusok gépenként eltérőek. Ez az egy-vak, randomizált keresztezési kísérlet célja a SPAP (egy új Auto-CPAP algoritmus) és a hagyományos CPAP hatékonyságának összehasonlítása.
Legfeljebb 50 beteget vesznek fel egy 18 év feletti OSA-populációból. A résztvevők olyan férfi és női betegekből állnak, akiknél mérsékelt-súlyos OSA-t (Apnoe Hypopnea Index (AHI)) diagnosztizáltak legalább 15 óránként. Az Észak-X. Régió Etikai Bizottsága által jóváhagyott protokoll szerint a jogosult résztvevők írásos beleegyezését követően bekerülnek a vizsgálatba. A betegek felvétele sorrendben történik a randomizációs lista szerint. A betegeket véletlenszerűen CPAP-ra vagy SPAP-ra osztják be.
A terápiás nyomás az egyes betegek legutóbbi titrálási éjszakáján alapul. Az adatok összehasonlítása egyoldalú t-teszttel történik, hogy a SPAP algoritmus nem rosszabb a hagyományos CPAP terápiához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek, enyhe-súlyos OSA-ban (apnoe-hipopnoe index 5 vagy nagyobb óránként).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallt (lásd A függelék) a CPAP vagy az AutoCPAP használatát.
- Instabil szív- és érrendszeri betegség (kezeletlen vagy rezisztens magas vérnyomás elfogadható).
- Instabil pszichiátriai betegség.
- Egyéb jelentős alvászavar.
- A CPAP-t orrdugulás vagy klausztrofóbia miatti képtelenség tolerálni, ahogy azt a vizsgálatot végző vizsgáló állapította meg.
- Bármilyen ismert tényező vagy betegség, amely megzavarhatja a kezelésnek való megfelelést, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, például pszichiátriai betegség, az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben vagy a vizsgálati követelmények betartására való hajlandóság.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző hónapban.
- Kevesebb, mint 2 óra alvást regisztráltak mindkét karban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) készülék.
Szabványos CPAP terápia
|
Szabványos CPAP terápia
|
|
Kísérleti: Auto-CPAP eszköz (SPAP).
Új Auto-CPAP algoritmus
|
Új automatikus algoritmus az Auto-CPAP eszközhöz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHI
Időkeret: egy tanulás utáni éjszaka (a PSG pontozása után)
|
Az apnoe hypopnea index (AHI) az alvászavaros légzés mértéke.
Megmérik és összehasonlítják a két csoport között.
A mértékegységek az óránkénti események száma.
|
egy tanulás utáni éjszaka (a PSG pontozása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPH-SA-10-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .