Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel Auto-continuous Positive Airway Pressure (CPAP) validering

6. august 2014 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

En undersøgelse for at validere en ny autokontinuerlig positiv luftvejstrykterapi

Dette enkeltblinde randomiserede crossover-forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​en ny Auto-CPAP-algoritme (SPAP) med konventionel CPAP. Op til 50 patienter vil blive rekrutteret fra en OSA-population på over 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Auto-CPAP-enheder ændrer det terapeutiske tryk baseret på patientens behov. Algoritmerne er forskellige fra maskine til maskine. Dette enkeltblinde randomiserede crossover-forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​SPAP (en ny Auto-CPAP-algoritme) med konventionel CPAP.

Op til 50 patienter vil blive rekrutteret fra en OSA-population på over 18 år. Deltagerne vil bestå af mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med moderat-svær OSA (Apnea Hypopnea Index (AHI) større end eller lig med 15 i timen). Kvalificerede deltagere, i henhold til protokollen godkendt af Northern X Region Ethics Committee, vil med skriftligt informeret samtykke blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter vil blive indskrevet sekventielt i henhold til randomiseringslisten. Patienter vil blive randomiseret til CPAP eller SPAP.

Det terapeutiske tryk vil være baseret på den seneste titreringsnat for hver patient. Sammenligninger mellem data vil blive foretaget ved hjælp af en ensidet t-test for ikke-inferioritet af SPAP-algoritmen sammenlignet med konventionel CPAP-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med mild til svær OSA (Apnea Hypopnea Index lig med eller større end 5 pr. time).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kontraindicerer (se bilag A) brugen af ​​CPAP eller AutoCPAP.
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom (ubehandlet eller resistent hypertension acceptabel).
  • Ustabil psykiatrisk sygdom.
  • Anden væsentlig søvnforstyrrelse.
  • Manglende evne til at tolerere CPAP på grund af nasal obstruktion eller klaustrofobi, som bestemt af efterforskeren.
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom psykiatrisk sygdom, historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelseskrav.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i den foregående måned.
  • Mindre end 2 timers søvn i begge arme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) enhed.
Standard CPAP-terapi
Enhed: CPAP
Standard CPAP-terapi
Eksperimentel: Auto-CPAP-enhed (SPAP).
Ny Auto-CPAP-algoritme
Enhed: SPAP
Ny auto-algoritme til Auto-CPAP-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI
Tidsramme: en efter studieaften (når PSG er scoret)
Apnø hypopnea indekset (AHI) er et mål for søvnforstyrret vejrtrækning. Det vil blive målt og sammenlignet mellem de to grupper. Enhederne er antal hændelser i timen.
en efter studieaften (når PSG er scoret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPH-SA-10-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner