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새로운 자동 지속 기도 양압(CPAP) 검증

2014년 8월 6일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare

새로운 자동 지속 양압 요법을 검증하기 위한 연구

이 단일 맹검 무작위 교차 시험은 새로운 Auto-CPAP 알고리즘(SPAP)과 기존 CPAP의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 18세 이상의 OSA 인구에서 최대 50명의 환자를 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Auto-CPAP 장치는 환자의 필요에 따라 치료 압력을 변경합니다. 알고리즘은 기계마다 다릅니다. 이 단일 맹검 무작위 교차 시험은 기존 CPAP와 SPAP(새로운 Auto-CPAP 알고리즘)의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

18세 이상의 OSA 모집단에서 최대 50명의 환자를 모집합니다. 참가자는 중등도-중증 OSA(무호흡 저호흡 지수(AHI)가 시간당 15 이상인 것으로 진단된 남성 및 여성 환자로 구성됩니다. Northern X Region Ethics Committee에서 승인한 프로토콜에 따라 서면 동의서를 제공하는 적격 참가자가 연구에 등록됩니다. 환자는 무작위 배정 목록에 따라 순차적으로 등록됩니다. 환자는 CPAP 또는 SPAP에 무작위 배정됩니다.

치료 압력은 각 환자의 가장 최근 적정 밤을 기준으로 합니다. 데이터 간의 비교는 기존 CPAP 요법과 비교하여 SPAP 알고리즘의 비열등성에 대한 단측 t-검정을 사용하여 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중증 OSA(무호흡 저호흡 지수가 시간당 5 이상)가 있는 18세 이상.

제외 기준:

  • CPAP 또는 AutoCPAP 사용을 금하는 모든 의학적 상태(부록 A 참조).
  • 불안정한 심혈관 질환(치료되지 않았거나 저항성 고혈압이 허용됨).
  • 불안정한 정신 질환.
  • 기타 중요한 수면 장애.
  • 조사관에 의해 결정된 바와 같이 비강 폐쇄 또는 밀실 공포증으로 인해 CPAP를 견딜 수 없음.
  • 치료 순응도, 조사 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병(예: 정신 질환, 의료 요법 비순응 이력 또는 조사 요구 사항 준수 거부).
  • 지난 달에 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 한쪽 팔에서 기록된 수면 시간이 2시간 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속 양압(CPAP) 장치.
표준 CPAP 요법
장치: 양압기
표준 CPAP 요법
실험적: 자동 CPAP 장치(SPAP).
새로운 Auto-CPAP 알고리즘
장치: SPAP
Auto-CPAP 장치를 위한 새로운 자동 알고리즘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아히
기간: 스터디 후 1박(PSG 점수가 매겨지면)
무호흡 저호흡 지수(AHI)는 수면 장애 호흡의 척도입니다. 그것은 두 그룹 사이에서 측정되고 비교될 것입니다. 단위는 시간당 이벤트 수입니다.
스터디 후 1박(PSG 점수가 매겨지면)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fisher and Paykel Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPH-SA-10-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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