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Nuova convalida CPAP (Auto-Continuous Positive Airway Pressure).

6 agosto 2014 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Uno studio per convalidare una nuova terapia a pressione positiva continua automatica delle vie aeree

Questo studio crossover randomizzato in singolo cieco mira a confrontare l'efficacia di un nuovo algoritmo Auto-CPAP (SPAP) con la CPAP convenzionale. Saranno reclutati fino a 50 pazienti da una popolazione OSA, di età superiore ai 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi Auto-CPAP modificano la pressione terapeutica in base alle esigenze del paziente. Gli algoritmi differiscono da macchina a macchina. Questo studio crossover randomizzato in singolo cieco mira a confrontare l'efficacia di SPAP (un nuovo algoritmo Auto-CPAP) con CPAP convenzionale.

Verranno reclutati fino a 50 pazienti da una popolazione OSA, di età superiore ai 18 anni. I partecipanti saranno costituiti da pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di OSA moderato-grave (indice di apnea ipopnea (AHI) maggiore o uguale a 15 all'ora. I partecipanti eleggibili, secondo il protocollo approvato dal Comitato etico della regione X settentrionale, fornendo il consenso informato scritto saranno arruolati nello studio. I pazienti saranno arruolati in sequenza secondo l'elenco di randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati a CPAP o SPAP.

La pressione terapeutica sarà basata sulla notte di titolazione più recente di ciascun paziente. I confronti tra i dati saranno effettuati utilizzando un t-test a una coda per la non inferiorità dell'algoritmo SPAP rispetto alla terapia CPAP convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni con OSA da lieve a grave (indice di apnea ipopnea uguale o superiore a 5 all'ora).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che controindica (vedi Appendice A) l'uso di CPAP o AutoCPAP.
  • Malattia cardiovascolare instabile (accettabile ipertensione non trattata o resistente).
  • Malattia psichiatrica instabile.
  • Altri disturbi del sonno significativi.
  • Incapacità di tollerare la CPAP a causa di ostruzione nasale o claustrofobia, come determinato dall'investigatore.
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dell'indagine o l'interpretazione dei risultati come malattia psichiatrica, storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare i requisiti dell'indagine.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nel mese precedente.
  • Meno di 2 ore di sonno registrato in entrambi i bracci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Terapia CPAP standard
Dispositivo: CPAP
Terapia CPAP standard
Sperimentale: Dispositivo CPAP automatico (SPAP).
Nuovo algoritmo Auto-CPAP
Dispositivo: SPAP
Nuovo algoritmo automatico per dispositivo Auto-CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI
Lasso di tempo: una notte post studio (una volta segnato il PSG)
L'indice di apnea ipopnea (AHI) è una misura dei disturbi respiratori del sonno. Sarà misurato e confrontato tra i due gruppi. Le unità sono il numero di eventi all'ora.
una notte post studio (una volta segnato il PSG)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPH-SA-10-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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