Nieuwe validatie van auto-continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Een studie ter validering van een nieuwe auto-continue positieve luchtwegdruktherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auto-CPAP-apparaten veranderen de therapeutische druk op basis van de behoeften van de patiënt. Algoritmen verschillen van machine tot machine. Deze enkelblinde, gerandomiseerde crossover-studie heeft tot doel de werkzaamheid van SPAP (een nieuw Auto-CPAP-algoritme) te vergelijken met conventionele CPAP.
Er zullen maximaal 50 patiënten worden gerekruteerd uit een OSA-populatie van ouder dan 18 jaar. De deelnemers zullen bestaan uit mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose matig-ernstig OSA (Apnea Hypopnea Index (AHI) hoger dan of gelijk aan 15 per uur. In aanmerking komende deelnemers zullen, volgens het protocol dat is goedgekeurd door de Northern X Region Ethics Committee, mits schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden ingeschreven in het onderzoek. Patiënten worden opeenvolgend ingeschreven volgens de randomisatielijst. Patiënten worden gerandomiseerd naar CPAP of SPAP.
De therapeutische druk wordt gebaseerd op de meest recente titratienacht van elke patiënt. Vergelijkingen tussen gegevens zullen worden gemaakt met behulp van een eenzijdige t-test voor non-inferioriteit van het SPAP-algoritme in vergelijking met conventionele CPAP-therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar met milde tot ernstige OSA (Apnea Hypopnea Index gelijk aan of groter dan 5 per uur).
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die een contra-indicatie vormt (zie Bijlage A) voor het gebruik van CPAP of AutoCPAP.
- Onstabiele hart- en vaatziekten (onbehandelde of resistente hypertensie acceptabel).
- Instabiele psychiatrische ziekte.
- Andere significante slaapstoornis.
- Onvermogen om CPAP te verdragen vanwege nasale obstructie of claustrofobie, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker.
- Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het onderzoeksgedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals psychiatrische ziekte, geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan onderzoeksvereisten.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande maand.
- Minder dan 2 uur geregistreerde slaap in beide armen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apparaat met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Standaard CPAP-therapie
|
Standaard CPAP-therapie
|
|
Experimenteel: Auto-CPAP-apparaat (SPAP).
Nieuw Auto-CPAP-algoritme
|
Nieuw auto-algoritme voor Auto-CPAP-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI
Tijdsspanne: één post-studieavond (zodra PSG is gescoord)
|
De apneu-hypopneu-index (AHI) is een maat voor een slaapstoornis met ademhaling.
Het zal worden gemeten en vergeleken tussen de twee groepen.
De eenheden zijn het aantal gebeurtenissen per uur.
|
één post-studieavond (zodra PSG is gescoord)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPH-SA-10-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .