Новая валидация автоматического непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Исследование для проверки новой автоматической терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства Auto-CPAP изменяют терапевтическое давление в зависимости от потребностей пациента. Алгоритмы отличаются от машины к машине. Это простое слепое рандомизированное перекрестное исследование направлено на сравнение эффективности SPAP (нового алгоритма Auto-CPAP) с традиционным CPAP.
До 50 пациентов будут набраны из популяции ОАС в возрасте старше 18 лет. Участники будут состоять из пациентов мужского и женского пола с диагнозом ОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) больше или равен 15 в час). Приемлемые участники, в соответствии с протоколом, утвержденным Этическим комитетом Северного X региона, предоставив письменное информированное согласие, будут включены в исследование. Пациенты будут включены последовательно в соответствии со списком рандомизации. Пациенты будут рандомизированы для CPAP или SPAP.
Терапевтическое давление будет основано на самой последней ночи титрования для каждого пациента. Сравнение данных будет выполнено с использованием одностороннего t-критерия для не меньшей эффективности алгоритма SPAP по сравнению с традиционной терапией CPAP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет с ОАС от легкой до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ равен или превышает 5 в час).
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, при котором противопоказано (см. Приложение A) использование CPAP или AutoCPAP.
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (приемлема нелеченая или резистентная артериальная гипертензия).
- Нестабильное психическое заболевание.
- Другое серьезное расстройство сна.
- Неспособность переносить CPAP из-за заложенности носа или клаустрофобии, как установлено следователем.
- Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например, психическое заболевание, несоблюдение режима лечения в анамнезе или нежелание выполнять требования исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании в предыдущем месяце.
- Зарегистрировано менее 2 часов сна на любой руке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Стандартная СИПАП-терапия
|
Стандартная СИПАП-терапия
|
|
Экспериментальный: Устройство авто-CPAP (SPAP).
Новый алгоритм Auto-CPAP
|
Новый автоматический алгоритм для устройства Auto-CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИАИ
Временное ограничение: одна ночь после исследования (после того, как ПСЖ будет забит)
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) является мерой нарушения дыхания во сне.
Он будет измерен и сравнен между двумя группами.
Единицы — количество событий в час.
|
одна ночь после исследования (после того, как ПСЖ будет забит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPH-SA-10-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .