Nova Validação de Pressão Positiva Contínua Automática nas Vias Aéreas (CPAP)
Um estudo para validar uma nova terapia de pressão positiva contínua automática nas vias aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos Auto-CPAP alteram a pressão terapêutica com base nas necessidades do paciente. Os algoritmos diferem de máquina para máquina. Este estudo cruzado randomizado simples-cego visa comparar a eficácia do SPAP (um novo algoritmo de Auto-CPAP) ao CPAP convencional.
Até 50 pacientes serão recrutados de uma população de AOS com idade superior a 18 anos. Os participantes serão pacientes do sexo masculino e feminino diagnosticados com AOS moderada a grave (Índice de Apneia e Hipopneia (IAH) maior ou igual a 15 por hora. Os participantes elegíveis, de acordo com o protocolo aprovado pelo Comitê de Ética da Região Norte X, fornecendo consentimento informado por escrito, serão incluídos no estudo. Os pacientes serão inscritos sequencialmente de acordo com a lista de randomização. Os pacientes serão randomizados para CPAP ou SPAP.
A pressão terapêutica será baseada na noite de titulação mais recente de cada paciente. As comparações entre os dados serão feitas usando um teste t unicaudal para não inferioridade do algoritmo SPAP em comparação com a terapia CPAP convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos com AOS leve a grave (índice de apnéia e hipopnéia igual ou superior a 5 por hora).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que contraindique (consulte o Apêndice A) o uso de CPAP ou AutoCPAP.
- Doença cardiovascular instável (hipertensão resistente ou não tratada aceitável).
- Doença psiquiátrica instável.
- Outro distúrbio significativo do sono.
- Incapacidade de tolerar CPAP devido a obstrução nasal ou claustrofobia, conforme determinado pelo investigador da investigação.
- Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução da investigação ou interpretação dos resultados, como doença psiquiátrica, histórico de não adesão a regimes médicos ou falta de vontade de cumprir os requisitos da investigação.
- Participação em outro ensaio clínico no mês anterior.
- Menos de 2 horas registradas de sono em ambos os braços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Terapia CPAP padrão
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Terapia CPAP padrão
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Experimental: Dispositivo Auto-CPAP (SPAP).
Novo algoritmo de Auto-CPAP
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Novo algoritmo automático para dispositivo Auto-CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IAH
Prazo: uma noite pós-estudo (assim que o PSG for marcado)
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O índice de apnéia e hipopnéia (IAH) é uma medida dos distúrbios respiratórios do sono.
Ele será medido e comparado entre os dois grupos.
As unidades são o número de eventos por hora.
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uma noite pós-estudo (assim que o PSG for marcado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPH-SA-10-07
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