新しい自動連続気道陽圧 (CPAP) 検証
2014年8月6日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
新しい自動持続的気道陽圧療法を検証するための研究
この単盲検無作為クロスオーバー試験は、新しい自動 CPAP アルゴリズム (SPAP) の有効性を従来の CPAP と比較することを目的としています。
18 歳以上の OSA 集団から最大 50 人の患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
自動 CPAP 装置は、患者のニーズに基づいて治療圧力を変更します。 アルゴリズムはマシンごとに異なります。 この単盲検無作為クロスオーバー試験は、SPAP (新しい Auto-CPAP アルゴリズム) の有効性を従来の CPAP と比較することを目的としています。
18歳以上のOSA集団から最大50人の患者が募集されます。参加者は、中等度から重度のOSA（無呼吸低呼吸指数（AHI））と診断された男性および女性の患者で構成されます。 適格な参加者は、Northern X Region Ethics Committee によって承認されたプロトコルに従って、書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究に登録されます。 患者は、無作為化リストに従って順次登録されます。 患者は CPAP または SPAP に無作為に割り付けられます。
治療圧力は、各患者の最新の滴定夜に基づいています。 データ間の比較は、従来の CPAP 療法と比較した SPAP アルゴリズムの非劣性に関する片側 t 検定を使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、軽度から重度の OSA (1 時間あたりの無呼吸低呼吸指数が 5 以上) の患者。
除外基準:
- -CPAPまたはAutoCPAPの使用を禁忌とする病状（付録Aを参照）。
- 不安定な心血管疾患（未治療または抵抗性高血圧は許容）。
- 不安定な精神疾患。
- その他の重大な睡眠障害。
- -調査官によって決定された、鼻閉塞または閉所恐怖症によるCPAPに耐えることができない。
- -治療のコンプライアンス、調査の実施、または精神疾患などの結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患、医療レジメンへの非遵守の歴史、または調査要件への遵守への不本意。
- -前月の別の臨床試験への参加。
- どちらかの腕で記録された睡眠が 2 時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：持続気道陽圧 (CPAP) デバイス。
標準 CPAP 療法
|
標準 CPAP 療法
|
|
実験的：自動 CPAP デバイス (SPAP)。
新しい自動 CPAP アルゴリズム
|
Auto-CPAP デバイスの新しい自動アルゴリズム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
あひ
時間枠：ポストスタディナイト 1 回 (PSG の得点後)
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠呼吸障害の尺度です。
それを測定し、2 つのグループ間で比較します。
単位は 1 時間あたりのイベント数です。
|
ポストスタディナイト 1 回 (PSG の得点後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月6日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
CPAPの臨床試験
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease完了
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Cliniques universitaires Saint-Luc完了
-
University Hospital, Lille完了
-
The Hospital for Sick Children完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris終了しました