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Neuartige Validierung des automatisch kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP).

6. August 2014 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Eine Studie zur Validierung einer neuartigen automatischen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie

Diese einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen Auto-CPAP-Algorithmus (SPAP) mit herkömmlichem CPAP zu vergleichen. Bis zu 50 Patienten werden aus einer OSA-Population im Alter von über 18 Jahren rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auto-CPAP-Geräte ändern den therapeutischen Druck basierend auf den Bedürfnissen des Patienten. Algorithmen unterscheiden sich von Maschine zu Maschine. Diese einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von SPAP (einem neuartigen Auto-CPAP-Algorithmus) mit herkömmlichem CPAP zu vergleichen.

Bis zu 50 Patienten werden aus einer OSA-Population im Alter von über 18 Jahren rekrutiert. Die Teilnehmer bestehen aus männlichen und weiblichen Patienten, bei denen eine mittelschwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) größer oder gleich 15 pro Stunde) diagnostiziert wurde. Geeignete Teilnehmer gemäß dem von der Ethikkommission der Region Nord-X genehmigten Protokoll, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden nacheinander gemäß der Randomisierungsliste aufgenommen. Die Patienten werden auf CPAP oder SPAP randomisiert.

Der therapeutische Druck basiert auf der letzten Titrationsnacht jedes Patienten. Vergleiche zwischen den Daten werden unter Verwendung eines einseitigen t-Tests für die Nicht-Unterlegenheit des SPAP-Algorithmus im Vergleich zur konventionellen CPAP-Therapie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit leichter bis schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index gleich oder größer als 5 pro Stunde).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die Verwendung von CPAP oder AutoCPAP kontraindiziert (siehe Anhang A).
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (unbehandelte oder resistente Hypertonie akzeptabel).
  • Instabile psychiatrische Erkrankung.
  • Andere signifikante Schlafstörung.
  • Unfähigkeit, CPAP aufgrund von nasaler Obstruktion oder Klaustrophobie zu tolerieren, wie vom Untersuchungsleiter festgestellt.
  • Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung, die Durchführung der Untersuchung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Vormonat.
  • Weniger als 2 Stunden aufgezeichneter Schlaf in beiden Armen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP).
Standard-CPAP-Therapie
Gerät: CPAP
Standard-CPAP-Therapie
Experimental: Auto-CPAP-Gerät (SPAP).
Neuartiger Auto-CPAP-Algorithmus
Gerät: SPAP
Neuartiger Auto-Algorithmus für Auto-CPAP-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI
Zeitfenster: eine Post-Study-Nacht (sobald PSG gewertet wurde)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist ein Maß für schlafbezogene Atmungsstörungen. Es wird zwischen den beiden Gruppen gemessen und verglichen. Die Einheiten sind die Anzahl der Ereignisse pro Stunde.
eine Post-Study-Nacht (sobald PSG gewertet wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPH-SA-10-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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