Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi automaattisen jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) validointi

keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Tutkimus uuden automaattisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon validoimiseksi

Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun crossover-tutkimuksen tavoitteena on verrata uuden Auto-CPAP-algoritmin (SPAP) tehokkuutta tavanomaiseen CPAP:iin. Jopa 50 potilasta rekrytoidaan yli 18-vuotiaista OSA-populaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Auto-CPAP-laitteet muuttavat terapeuttista painetta potilaan tarpeiden mukaan. Algoritmit vaihtelevat koneittain. Tämän yksisokkoutetun satunnaistetun crossover-tutkimuksen tarkoituksena on verrata SPAP:n (uusi Auto-CPAP-algoritmi) tehokkuutta tavanomaiseen CPAP:iin.

Jopa 50 potilasta rekrytoidaan yli 18-vuotiaista OSA-populaatiosta. Osallistujat koostuvat mies- ja naispotilaista, joilla on diagnosoitu keskivaikea OSA (Apnea Hypopnea Index (AHI) suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tunnissa). Tutkimukseen osallistuvat Pohjois-X-alueen eettisen komitean hyväksymän protokollan mukaan kelpoiset osallistujat kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella. Potilaat rekisteröidään peräkkäin satunnaistuslistan mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan CPAP- tai SPAP-hoitoon.

Terapeuttinen paine perustuu kunkin potilaan viimeisimpään titrausyöhön. Tietojen vertailu suoritetaan käyttämällä yksisuuntaista t-testiä SPAP-algoritmin ei-algoritmin tavanomaiseen CPAP-hoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat, joilla on lievä tai vaikea OSA (apneahypopneaindeksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 5 tunnissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen (katso liite A) CPAP:n tai AutoCPAP:n käytön.
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (hoitamaton tai resistentti verenpainetauti hyväksytään).
  • Epävakaa psykiatrinen sairaus.
  • Muu merkittävä unihäiriö.
  • Tutkijan määrittämä kyvyttömyys sietää CPAP:tä nenätukoksen tai klaustrofobian vuoksi.
  • Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten psykiatrinen sairaus, lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana.
  • Alle 2 tuntia unta kirjattiin molemmissa käsissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laite.
Normaali CPAP-hoito
Laite: CPAP
Normaali CPAP-hoito
Kokeellinen: Auto-CPAP-laite (SPAP).
Uusi Auto-CPAP-algoritmi
Laite: SPAP
Uusi automaattinen algoritmi Auto-CPAP-laitteelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AHI
Aikaikkuna: yksi opiskeluilta (kun PSG on tehty)
Apnea-hypopneaindeksi (AHI) on unihäiriöisen hengityksen mitta. Se mitataan ja verrataan kahden ryhmän välillä. Yksiköt ovat tapahtumien lukumäärä tunnissa.
yksi opiskeluilta (kun PSG on tehty)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPH-SA-10-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa