β2-激动剂与异丙托溴铵在慢性阻塞性肺疾病恶化中的相关性
2018年1月24日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
Β2-激动剂在治疗 COPD 恶化方面的有效性已经确定。
本研究的目的是根据临床和动脉血气，比较 β2-激动剂单独雾化与 β2-激动剂 + 异丙托溴铵联合治疗 COPD 急性加重的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，在因 COPD 急性加重而入急诊科的患者中随机进行。
患者被分为两组：特布他林/异丙托溴铵组；在雾化中接受特布他林 + 异丙托溴铵和特布他林组在雾化中单独接受特布他林）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Monastir、突尼斯、5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
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Monastir
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Monastir,、Monastir、突尼斯、5000
- university Hospital of Monastir
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据肺功能测试、动脉血气、临床病史、体格检查和胸片，已知或疑似患有 COPD
- 年龄在 18 岁以上。
- COPD 恶化：患者病情从稳定状态持续恶化，需要在过去两周内改变常规药物治疗，并且需要无创通气治疗动脉血气异常：PaCO2 > 45 mmHg，PH<7,35 SaO2<90%
排除标准：
- GCS ≤ 14
- 抗胆碱药过敏
- 严重酸中毒
- 立即需要插管
- 缺乏耐心配合
- 严重的血流动力学不稳定或收缩压 < 90 mmHg，心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特布他林组
特布他林组接受 5 mg 硫酸特布他林 (2ml) 和 3ml 血清盐水雾化，在 1 小时内重复三次，在第一个 24 小时方案中每 4 小时重复一次
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5 mg 硫酸特布他林 (2ml) + 0.5 mg 异丙托溴铵 (2ml) + 每次雾化 1ml 血清盐水，在 1 小时内重复三次，在第一个 24 小时方案中每 4 小时重复一次
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实验性的：组特布他林/IB
特布他林/异丙托溴铵组接受 5 毫克特布他林（2 毫升）和 0.5 毫克异丙托溴铵（2 毫升）和 1 毫升血清盐水的雾化组合，在第一个 24 小时方案中每 4 小时重复雾化一次
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每次雾化 5 mg 硫酸特布他林 (2ml) + 3ml 血清盐水，在 1 小时内重复三次，在第一个 24 小时方案中每 4 小时重复一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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入院率和ICU入院率
大体时间：入院后 24 小时内
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入院后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸困难评分
大体时间：入院后 24 小时
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入院后 24 小时
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气管插管率
大体时间：入院后 24 小时内
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入院后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Semir Nouira, Pr、University of Monastir
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月24日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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